Veiligheid metaal-op-metaal-heupimplantaten was onvoldoende geborgd

Verschillende partijen hebben hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid van metaal op-metaal(MoM)-heupimplantaten onvoldoende genomen. Om verdere gezondheidsschade bij patiënten te voorkomen, heeft de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) deze heupen in 2012 in de ban gedaan. Aan de hand van de MoM-heupimplantaten onderzocht de Inspectie voor de Gezondheidszorg de hele keten van marktintroductie tot en met het toepassen van medische hulpmiddelen bij patiënten. De inspectie concludeert dat er in de hele keten nog heel wat valt te verbeteren en komt met aanbevelingen. De inspectie vindt het belangrijk dat de patiënt altijd goed geïnformeerd wordt over de risico’s van behandelingen met (nieuwe) implantaten zodat deze een beredeneerde keuze kan maken.

Het onderzoek van de inspectie richtte zich op de hele keten van toelating van medische hulpmiddelen op de Europese markt tot en met het toepassen ervan. IGZ_824x675Fabrikanten, goedkeurende instanties en eindgebruikers zoals medisch specialisten hebben in die keten ieder een eigen verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de kwaliteit van het product en de te leveren zorg. De inspectie wilde weten of het systeem voldoende waarborgen kent om een medisch hulpmiddel veilig toe te kunnen passen bij de patiënt.

Uit het onderzoek komen een aantal conclusies naar voren. De inspectie is van mening dat de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen niet altijd voldoende scherp in de huidige (Europese) wet- en regelgeving zijn vastgelegd. Daarnaast concludeert de inspectie dat, in het specifieke geval van de MoM-heupimplantaten, partijen in de keten hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid van het implantaat onvoldoende hebben genomen. Medische technologie maakt nieuwe behandelingen mogelijk waar de patiënt baat bij heeft. Het brengt echter ook risico’s met zich mee die niet helemaal uit te sluiten zijn. De inspectie vindt het belangrijk dat de patiënt hier altijd goed over wordt geïnformeerd.

MoM-heupimplantaten
Fabrikanten van MoM-heupimplantaten hebben voorafgaand aan het op de markt brengen van het medische hulpmiddel maar beperkt klinisch onderzoek gedaan om de veiligheid van het product aan te tonen. Nadat de implantaten eenmaal op de markt waren, hebben fabrikanten de kwaliteit van het product beperkt actief gevolgd. Op signalen van niet verwachte, ongewenste problemen had adequater gereageerd kunnen worden.

Naar aanleiding van de problemen met de MoM-heupimplantaten heeft de NOV geadviseerd deze implantaten niet langer regulier toe te passen. Zij adviseert ze alleen te gebruiken in het kader van wetenschappelijk onderzoek, zolang de langetermijneffecten niet bekend zijn. De inspectie ondersteunt dit advies. De inspectie heeft er bij de NOV op aangedrongen om informatie over problemen met de kwaliteit van in dit geval de MoM-heupimplantaten actief te delen met andere partijen in de keten. De inspectie benadrukt het belang van melden van onverwachte bijwerkingen aan de fabrikant. Dat moet de arts doen. De patiënt kan op zijn beurt aan de arts melden wat de goede ervaringen zijn, maar ook als er bijwerkingen zijn. Ook benadrukt de inspectie het belang van het goed voorlichten van patiënten over de risico’s van een behandeling. Daarnaast moeten patiënten met problemen zorgvuldiger worden gevolgd.

Actie IGZ
De inspectie zet zich pro-actief in om tekortkomingen in de keten – van het op de markt brengen tot en met het gebruik en de effecten en bijwerkingen – aan te (laten) pakken. Zij doet dit al door samen met het ministerie VWS binnen het lopende Europese traject voor herziening van de Europese wetgeving voorstellen in te dienen voor aanscherping van het wettelijk kader. Op nationaal niveau heeft de inspectie aanbevelingen gedaan aan de minister van VWS voor het instellen van een meldingsplicht voor zorgverleners van problemen met medische hulpmiddelen aan de fabrikant. Ook is de inspectie voorstander van een ‘bijwerkingen’-register voor implantaten. Zij is daarnaast met partijen in de keten in gesprek om te stimuleren dat de borging van de kwaliteit van de MoM-heupimplantaten wordt verbeterd en partijen hun verantwoordelijkheid beter invullen.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel studeer ik toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen