Meer dan 950 patiënten zijn ingesloten in de HCVerso 1 en 2 registratiestudies voor een interferonvrije behandeling van hepatitis C

0
424

Boehringer Ingelheim maakt bekend dat de rekrutering van patiënten voor twee van haar interferonvrije hepatitis C registratiestudies is voltooid
Meer dan 950 patiënten zijn ingesloten in de HCVerso 1 en 2 registratiestudies voor een interferonvrije behandeling van hepatitis C.  Het onderzoeksprogramma omvat nog niet eerder voor hepatitis C behandelde patiënten, waaronder ook patiënten die niet in aanmerking komen voor de huidige behandeling met interferon en patiënten met levercirrose. Deze mijlpaal valt samen met de publicatie van de SOUND-C2 resultaten in de New England Journal of Medicine.  SOUND-C2 is een van de grootste studies naar interferonvrije behandeling bij een chronische hepatitis C genotype1 infectie die tot op heden is gepubliceerd

leverAlkmaar, 15 augustus 2013 – Boehringer Ingelheim heeft vandaag bekend gemaakt dat de rekrutering van meer dan 950 patiënten voor de HCVerso 1 en 2 registratie onderzoeken is voltooid.1,2 Het betreft patiënten met een hepatitis C genotype 1b infectie die nog niet eerder voor hun infectie zijn behandeld. In de HCVerso onderzoeken wordt gekeken naar werkzaamheid en veiligheid van de tweede generatie proteaseremmer faldaprevir* en de NS5B-polymeraseremmer deleobuvir (BI 207127)* in combinatie met ribavirine.

Aan de HCVerso 1 en 2 onderzoeken nemen ook moeilijk te behandelen patiënten deel, zoals patiënten die niet in aanmerking komen voor de huidige behandeling met interferon of die levercirrose hebben.

Deze belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van een interferonvrije behandeling valt samen met de publicatie van het SOUND-C2 onderzoek in de New England Journal of Medicine (NEJM).3

SOUND-C2 laat een genezingspercentage zien van 85% (een blijvende virologische respons 12 weken na stoppen van de behandeling,) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C genotype1b virus. SOUND-C2 onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van faldaprevir* en deleobuvir* plus ribavirine bij niet eerder behandelde patiënten met een hepatitis C genotype1a of 1b infectie; wereldwijd de meest voorkomende hepatitis C varianten.

Het onderzoek omvatte ook een groep patiënten met levercirrose (9% van de patiënten), die vergelijkbare genezingspercentages hadden als patiënten zonder cirrose.4

‘We zijn er trots op dat we bekend kunnen maken  dat de inclusie van patiënten bij twee van onze belangrijke registratiestudies is voltooid. Dit is een belangrijke stap op weg naar ons doel: een effectieve en goed verdraagbare interferonvrije behandeling tegen hepatitis C ,’ aldus professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine van Boehringer Ingelheim. ‘Uit de publicatie van het SOUND-C2 onderzoek in de NEJM en de snelle werving van patiënten in onze belangrijkste onderzoeken blijkt dat interferonvrije regimes zeer relevant zijn voor de toekomstige behandeling van hepatitis C. We kijken dan ook uit naar de resultaten van registratiestudies van faldaprevir* en deleobuvir* plus ribavirine in 2014.’

Het eerder genoemde SOUND-C2 onderzoek heeft een vervolg gekregen in het SOUND-C3 onderzoek. Dit vervolg onderzoek was gericht op optimalisatie van het behandelingsschema met faldaprevir* en deleobuvir* plus ribavirine. Resultaten van het SOUND-C3 onderzoek werden onlangs gepresenteerd tijdens de APASL Liver Meeting in Singapore.

Na 16 weken behandeling werd bij met hepatitis C genotype 1b virus geïnfecteerde patiënten een genezingspercentage van 95% gezien (geen terugkeer van het virus 12 weken na stoppen van de behandeling).5

Het behandelingsschema dat in het SOUND-C3 onderzoek werd gebruikt, wordt nu nader onderzocht in de HCVerso 1 en 2 onderzoeken.

Gezien de hoge effectiviteit van de combinatie van faldaprevir en deleobuvir plus ribavirine bij een hepatitis C genotype 1b infectie (een genezingspercentage van 95%3), zijn de HCVerso 1 en 2 onderzoeken volledig gericht op patiënten met een hepatitis C genotype 1b infectie.

De algemene verdraagbaarheid van de interferonvrije behandeling in de SOUND-C onderzoeken was goed. In het SOUND-C2 onderzoek stopten 44 van de 362 patiënten vanwege bijwerkingen.3 In het  SOUND-C3 onderzoek waren lichte huiduitslag en misselijkheid de meest voorkomende bijwerkingen. Bijwerkingen van matige of ernstige aard waren zeldzaam. De meest voorkomende bijwerkingen waren anemie (16%), vermoeidheid (9%), braken (9%) en misselijkheid (9%).5

Boehringer Ingelheim onderzoekt ook combinaties met experimentele middelen met andere werkingsmechanismen voor de behandeling van hepatitis C.

De recente samenwerking van Boehringer Ingelheim met Presidio Pharmaceuticals Inc. in klinische onderzoek, waarbij een interferonvrije, volledig orale combinatie tegen hepatitis C genotype 1a wordt onderzocht, maakt deel uit van ons onderzoeksprogramma van nieuwe behandelingen tegen hepatitis C.

Over Hepatitis C
Hepatitis C is een bloedoverdraagbare besmettelijke ziekte, veroorzaakt door het hepatitis C virus dat zich nestelt en vermenigvuldigt in de lever. Hepatitis C leidt tot chronische leverontsteking en op lange termijn tot levercirrose en leverkanker en is de belangrijkste reden voor levertransplantatie.6

Chronische hepatitis C is een groot probleem voor de volksgezondheid en wereldwijd een van de meest voorkomende infectieziekten. Wereldwijd hebben ca170 miljoen mensen een chronische hepatitis C infectie7 en elk jaar komen er 3-4 miljoen nieuwe patiënten bij.8

Een hepatitis C infectie blijft meestal onopgemerkt omdat er geen klachten zijn.  Daardoor komt een groot aantal patiënten pas bij hun arts wanneer ze symptomen van leverschade krijgen of al een leveraandoening hebben.9 Patiënten met gevorderde leverziekte zijn moeilijk te genezen met de huidige behandeling met interferon en ribavirine, maar hebben tegelijk de grootste behoefte aan behandeling.

 

Van de patiënten met chronische hepatitis C zal 20% levercirrose ontwikkelen en per jaar overlijdt 2-5% van hen.10 Gevorderde leveraandoeningen ten gevolge van hepatitis C vormen momenteel de belangrijkste aanleiding voor levertransplantatie in de westerse wereld.10

 

Over Boehringer Ingelheim en hepatitis C
Met innovatief wetenschappelijk onderzoek zoekt Boehringer Ingelheim naar oplossingen voor de problemen waarmee de verschillende hepatitis C patiëntengroepen nog steeds geconfronteerd worden. Het uitgebreide klinische onderzoeksprogramma omvat een breed scala aan patiëntengroepen, waaronder ook de moeilijk te behandelen mensen met bijvoorbeeld levercirrose of een hiv-infectie.

 

Boehringer Ingelheim ontwikkelt faldaprevir, een tweede generatie proteaseremmer, zowel als onderdeel van de huidige op interferon plus rabivirine gebaseerde behandeling,  als voor interferonvrije behandeling in combinatie met andere middelen.

 

Op interferon gebaseerde therapie met faldaprevir biedt potentieel hogere genezingspercentages, met het voordeel van eenmaal daagse dosering en zonder dieetvoorschriften bij inname.

Van faldaprevir is aangetoond dat het werkzaam is bij een breed scala van patiënten met hepatitis C genotype1a en 1b virus.

Het STARTVerso-onderzoeksprogramma, dat zowel niet eerder behandelde als  reeds behandelde patiënten omvat, evenals patiënten met en hiv co-infectie en patiënten met levercirrose, is nagenoeg voltooid.

 

Deleobuvir (BI 207127) is een krachtige non-nucleoside NS5B-polymeraseremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met het hepatitis C genotype-1b virus. De rekrutering van de HCVerso onderzoeken, waarbij de interferonvrije therapie van deleobuvir in combinatie met faldaprevir en ribavirine wordt onderzocht, is voltooid.


Boehringer Ingelheim

De Boehringer Ingelheim groep is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 140 dochterondernemingen en ruim 46.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 wijdt het familiebedrijf zich aan het onderzoeken, ontwikkelen, vervaardigen en vermarkten van nieuwe geneesmiddelen ter verbetering van de gezondheid en het welzijn van mens en dier.

Bron: Boehringer Ingelheim

Sociaal verantwoord handelen is een centraal element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Betrokkenheid bij sociale projecten, de zorg voor werknemers en hun gezin en het bieden van gelijke kansen aan alle werknemers vormen de basis van de wereldwijde bedrijfsactiviteiten. Wederzijdse samenwerking en respect, milieubescherming en duurzaamheid zijn intrinsieke factoren bij alles wat Boehringer Ingelheim onderneemt.

In 2012 realiseerde Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,7 miljard euro. De uitgaven voor R&D van receptplichtige geneesmiddelen bedroegen 22,5% van de omzet.

 

References

1ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Last accessed 12/07/13]

2ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Last accessed 12/07/13]

3Zeuzem, S. et al. Faldaprevir and Deleobuvir for HCV Genotype 1 Infection. New England Journal of Medicine. 2013; 369 (7); 630-639 [Available online at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213557]

4Soriano V. et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November

5Zeuzem, S. et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013

6World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 16/07/13]

7Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 16/07/13]

8World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 16/07/13]

9 Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 16/07/13]

10Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009