Boehringer Ingelheim deponeert nintedanib voor NSCLC bij EMA

0
229

Een paar weken na het verkrijgen van goedkeuring voor afatinib, heeft Boehringer Ingelheim nintedanib , andere geneesmiddel voor longkanker gedeponeerd bij toezichthouders in Europa .

De Duitse farmaceut heeft een aanvraag voor een handelsvergunning bij het Europees Geneesmiddelenbureau ingediend voor de orale drievoudige angiokinaseremmer in combinatie met docetaxel . Boehringer Ingelheim hoopt op goedkeuring voor het medicijn te verkrijgen voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet – kleincellige longkanker van adenocarcinoomhistologie na eerstelijns chemotherapie .
10209606063_83b68330e7_zHet dossier is gebaseerd op de resultaten van de fase III studie Lume – Lung 1, de eerste studie naar een overlevingsvoordeel van een toegevoegde behandeling in een brede tweede stap bij de behandeling adenocarcinoom. Het onderzoek werd gedaan bij een patiëntenpopulatie met die werden behandeld met docetaxel en nintedanib versus standard-of-care/chemotherapie. De combinatie van nintedanib plus docetaxel toonden statistisch significante langere progressievrije overleving dan bij de placebo groep ( 3,4 versus 2,7 maanden ), ongeacht de tumorhistologie , het risico van hernieuwde tumorgroei in de nintedanib-groep met 21% werd verlaagd.

Totale overleving werd significant verlengd bij adenocarcinoompatiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel versus placebo plus docetaxel ( 12,6 versus 10,3 maanden respectievelijk) . De resultaten toonden ook aan dat patiënten met een adenocarcinoom waarbij een eerste behandeling met chemotherapie geen of te weinig effect heeft gemiddeld 20 % verlenging van de totale overleving behalen met nintedanib.
Adenocarcinoom is de meest voorkomende vorm van longkanker en meer dan tweederde van de patiënten worden gediagnosticeerd in een laat stadium waarbij curatieve behandeling niet langer haalbaar is .

Als alles goed gaat , zal nintedanib Boehringer ‘s tweede NSCLC drugs binnenkort beschikbaar zijn in Europa. Giotrif ( afatinib ) werd goedgekeurd in Europa aan het einde van september door de Europese Commissie voor patiënten bij wie de tumoren uiten specifieke soorten epidermale groeifactor receptor ( EGFR ) genmutaties .