Vervanging hartklep via katheter veiliger dan openhartoperatie
ArrayIn Nederland wordt jaarlijks bij bijna 6.000 patiënten een aortaklep vervangen. Deze hartklep, die de linker hartkamer scheidt van de grote lichaamsslagader (of aorta), voorkomt dat het bloed vanuit de aorta weer terug kan stromen naar het hart. De vervanging van een aortaklep ging tot voor kort altijd via een openhartoperatie. Zo’n openhartoperatie is echter risicovol, vooral bij patiënten bij wie de aortaklep ernstig vernauwd is. Om die reden proberen artsen bij deze hoogrisicopatiënten een openhartoperatie te vermijden.
Sinds enige tijd kan de aortaklep ook worden vervangen met een katheter die via de lies wordt ingebracht. Tot op heden was alleen niet duidelijk of deze kathetermethode via de lies voor hoogrisicopatiënten wel veilig genoeg zou zijn.
Medtronic maakt bekend dat de resultaten van het CoreValve®-systeem beter blijken te zijn dan chirurgische vervanging van de aortaklep (SAVR) na e?e?n jaar in de CoreValve-studie in de VS ter evaluatie van patie?nten met ernstige aortaklepstenose die als hoogrisicopatie?nten voor chirurgie worden beschouwd. De resultaten werden gepresenteerd tijdens de 63e jaarlijkse Scientific Sessions van het American College of Cardiology (ACC) en ze werden gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
In deze studie onder 747 hoogrisicopatiënten is de veiligheid van vervanging van de aortaklep via openhartoperatie vergeleken met plaatsing van een nieuwe aortaklep via de lies (de zgn. CoreValve transkatether hartklep van Medtronic). Dit is de eerste klinische studie (prospectief, gerandomiseerd) waarin is aangetoond dat vervanging van de aortaklep via de kathetermethode beter is dan de chirurgische methode bij hoogrisicopatiënten.
In januari 2014 werd het CoreValve-systeem al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in de VS voor gebruik bij patie?nten die een extreem hoog risico hebben bij een openhartoperatie. Dit is momenteel nog niet het geval voor de groep van patie?nten met een hoog risico.
De direct vergelijkende CoreValve-hoogrisicostudie bereikte zijn primaire eindpunt met een laag mortaliteitspercentage ongeacht oorzaak na e?e?n jaar van 14,2% bij patie?nten die het CoreValve- systeem kregen. Ter vergelijking lag het mortaliteitspercentage bij SAVR-patie?nten op 19,1% na e?e?n jaar (non-inferioriteit p-waarde <0,001; superioriteit p-waarde= 0,04). De CoreValve- hoogrisicostudie is de eerste prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de superioriteit is aangetoond van een transkatheter-aortaklep ten opzichte van een chirurgische klepvervanging.
“De uiterst lage mortaliteitspercentages in beide armen van de studie bevestigen dat onze hartteams uitstekend werk leverden, vooral gezien het feit dat ze nog geen ervaring hadden met de transkatheter-aortakleptherapie”, zei David H. Adams, M.D., hoofd van het Department of Cardiothoracic Surgery van het Mount Sinai Hospital, New York City, nationaal co- hoofdonderzoeker van de CoreValve-studie in de VS. “Onze voornaamste bevinding was dat TAVR (transkatheter-aortaklepvervanging) met CoreValve geassocieerd werd met een aanzienlijk hoger overlevingspercentage na e?e?n jaar bij patie?nten met een verhoogd risico. Dit heeft significante en duidelijke implicaties.”
Het percentage beroertes bij patie?nten met het CoreValve-systeem was erg laag en verschilde statistisch niet van dat van SAVR-patie?nten. Deze bevinding is vooral van belang omdat een beroerte een van de complicaties is waar artsen en patie?nten bezorgd over zijn, omdat het zowel de sterfte als de kwaliteit van leven bei?nvloedt. Na gedetailleerde neurologische evaluaties voor en na elke procedure bedroegen de percentages van ernstige beroerte bij patie?nten die het CoreValve-systeem kregen 3,9% na 30 dagen en 5,8% na een jaar, terwijl diezelfde percentages voor chirurgiepatie?nten 3,1% (30 dagen) en 7,0% (na een jaar) waren.
Patie?nten ondervonden ook een aanzienlijke verbetering in hun kwaliteit van leven. De kwaliteit werd gemeten met behulp van de KCCQ 100-punten-schaal, waarbij vijf punten wordt beschouwd als een belangrijke verbetering, en 20 punten als een zeer grote verbetering. Na 30 dagen (p= <0,0001) verbeterden deze scores met 19,0 punten voor CoreValve-patie?nten en met 3,7 punten voor chirurgiepatie?nten. Na een jaar kenden beide patie?ntengroepen een aanzienlijke verbetering: voor de CoreValve-patie?nten bedroeg de verbetering 23,2 punten en voor de chirurgiepatie?nten 21,9 punten.
Hoewel er na 30 dagen geen statistisch verschil (p= 0,1) was tussen het CoreValve-systeem en chirurgie op het gebied van MACCE-percentages (ernstige ongewenste cardiovasculaire of cerebrale voorvallen), was het MACCE-percentage na e?e?n jaar significant beter voor de CoreValve-patie?nten (p= 0,03). De frequentie van overlijden of ernstige beroerte na een jaar was ook significant lager met CoreValve (p= 0,03). De totale hemodynamische (bloedstroom) prestatie bij CoreValve-patie?nten was beter dan SAVR op alle tijdpunten (p= <0,02 bij ontslag, 30 dagen en e?e?n jaar). Daarnaast waren de percentages van matige of ernstige paravalvulaire lekkage (PVL) voor TAVR aanvaardbaar laag met 7,8% bij ontslag en 6,1% na e?e?n jaar. In overeenstemming met de extreem-risicostudie verbeterde de PVL na verloop van tijd bij de meeste patie?nten. Net als bij voorgaande studies naar zelfuitvouwbare technologie was het permanente pacemakerpercentage 19,8% na e?e?n maand, en, wat nog belangrijker is, voor deze patie?nten werd geen verschil in mortaliteit opgemerkt.
De 747 patie?nten in deze hoogrisicostudie hadden allen een voorspeld risico op operatieve mortaliteit van 15% of hoger na 30 dagen. Dit risico werd beoordeeld door twee chirurgen van het behandelingscentrum en bevestigd door minstens twee chirurgen van een National Screening Committee. De gemiddelde leeftijd van de patie?nten in de studie was 83,2 jaar en het aantal mannen en vrouwen in de studie was evenredig verdeeld. Naast het op korte termijn voorspelde mortaliteitsrisico van gemiddeld 7,4 hadden deze patie?nten gedocumenteerde comorbiditeiten, zwakte en invaliditeit waardoor ze een verhoogd risico zouden lopen bij chirurgie. De meeste patie?nten (56%) hadden een Charlson-comorbiditeitsscore van 5 of hoger (op een schaal van 6, waarbij 5 of hoger een ernstige comorbiditeit vertegenwoordigt). 10% van de patie?nten woonde niet zelfstandig.
In januari 2014 is het CoreValve-systeem goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in de VS voor extreem-risicopatie?nten bij chirurgie. Sinds in 2007 de CE-goedkeuring (Conformite? Europe?enne) werd verkregen, is het CoreValve-systeem bij meer dan 50.000 patie?nten in meer dan 60 landen toegepast.
Evaluatie van de studieresultaten door de FDA
Na beoordeling van de resultaten van de CoreValve-studie voor hoogrisicopatie?nten heeft de FDA besloten dat deze voldoende zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het CoreValve-systeem van Medtronic te evalueren voor de hoogrisico patie?ntengroep. De raadpleging van een extern deskundigenpanel acht de FDA daarom niet noodzakelijk.
Over het CoreValve-systeem
Het CoreValve-systeem is een zelfuitvouwbare hartklep, die is ontworpen om een oplossing te bieden voor de technische uitdagingen die bij een groot deel van de TAVR-patie?nten naar voren komen. De prothese heeft een klein 18Fr-profiel voor alle klepgroottes, waardoor trauma bij de implantatie geminimaliseerd wordt, en artsen patie?nten kunnen behandelen die een nauw of verkalkt vaatstelsel hebben. Het frame van Nitinol is ontworpen om ongewenste lekkages te voorkomen en de bloedstroom te optimaliseren. Daarnaast is het CoreValve-systeem beschikbaar in een zeer uitgebreid aantal afmetingen, zodat patie?nten met kleinere, grotere of tussenmaten ook kunnen worden geholpen.
De belangrijkste onderzoeksresultaten op een rij:
- Overleving na 1 jaar: 4,9% meer overleving bij de kathetermethode (sterftepercentages na 1 jaar: bij kathetermethode 14,2% vs. bij openhartoperatie 19,1%)
- Beroertes na 1 jaar: 1,2% minder beroertes bij de kathetermethode (beroerte is een belangrijke complicatie, omdat het zowel de sterfte als de kwaliteit van leven beïnvloedt);
- Kwaliteit van leven: bij de kathetermethode trad na 30 dagen al een sterke verbetering op (19,0 punten) die aanhield na 1 jaar (23,2 punten). Bij de openhartoperatie trad na 30 dagen een geringe verbetering op (3,7 punten), maar na 1 jaar was de verbetering vergelijkbaar met die van de kathetermethode (21,9 punten).
Bron: Medtronic
