Reguliere periodieke veiligheidsbeoordeling van Rienso en herbeoordelingsprocedures voor hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen en ivabradine

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 13 mei 2014 - 10:58
Array

Van 5 – 8 mei vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.De PRAC continueerde onder meer de periodieke beoordeling van Rienso (ferumoxytol) en startte herbeoordelingsprocedures voor hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen en Corlentor/Procoralan (ivabradine).

CBG MEBReguliere periodieke veiligheidsbeoordeling van Rienso

  • Rienso (ferumoxytol) – Binnen de reguliere beoordeling van de voordelen en risico’s van dit geneesmiddel (Periodic Safety Update Report), worden momenteel post-marketing gegevens van Rienso (ferumoxytol) beoordeeld door de PRAC, waaronder ook alle meldingen van ernstige anafylactische reacties bij gebruik van het geneesmiddel. Rienso is geïndiceerd voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) bij patiënten met chronische nieraandoeningen. Behandelaars worden – in afwachting van de afronding van deze beoordeling  gewezen op de risico minimalisatiemaatregelen en waarschuwingen, zoals die zijn opgenomen in de productinformatie voor Rienso.

Start herbeoordelingen PRAC:

  • Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen – De middelen zijn in Nederland geregistreerd voor de indicaties ‘symptomatische behandeling van pruritus (jeuk)’, (volwassenen en kinderen vanaf 12 maanden) en  voor ‘symptomatische behandeling van spanning met angstgevoelens bij volwassenen. De herbeoordeling van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen is gestart in verband met zorgen over bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
  • Corlentor / Procoralan (ivabradine) – Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina (pijn op de borst doordat het hart onvoldoende zuurstof krijgt toegevoerd) bij volwassenen en chronisch hartfalen (wanneer het hart niet voldoende bloed naar de rest van het lichaam kan pompen). De herbeoordeling is gestart vanwege voorlopige resultaten uit het zogenoemde SIGNIFY-onderzoek die een klein, maar significant verhoogd gecombineerd risico van cardiovasculaire dood of een niet-fatale hartaanval laten zien bij bepaalde patiënten met angina.

Voor bovenstaande herbeoordelingen worden alle beschikbare gegevens opnieuw beoordeeld, waarna de PRAC een aanbeveling doet of er maatregelen nodig zijn.

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft  aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen