#ESCcongress NOAC’s en Vitamin-K Antagonistenbij ACS, PCI in Atrial Fib: European Consensus Statement

0
372

#ESCcongress Sophia Antipolis, Frankrijk ESC publiceert een “gezamenlijk consensus statement ‘op het gebied van antitrombotische therapie bij patiënten met nonvalvular atriumfibrilleren (AF) die daarnaast een acuut coronair syndroom (ACS) ontwikkelen en en daarvoor een PCI ondergaan, een consensus die werkt in het werkveld , sinds de komst van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) en “nieuwe generatie” drug-eluting stents (DES) [1]. Ook wordt ingegaan op antitrombotische therapie bij AF-patiënten met een andere recente innovatie, transcatheter aorta-klep implantatie (TAVI).

Het consesus document werd gepubliceerd op 25 augustus 2014 in het European Heart Journal, het toonaangevense tijdschrift van de European Society of Cardiology (ESC), die op de publicatie van het document bekend dat het presenteert “de eerste uitgebreide aanbevelingen over het gebruik van NOACs in deze setting. ”

Het document pat ook van een vaak genoemd dilemma op, de consensus adviseert patiënten die al reeds ACS hebben en die opnieuw ??AF ontwikkelen tijdens de duale antiplaatjestherapie” moeten ook een vitamine-K-antagonisten of een NOAC krijgen voorgeschreven. ESCbcn“De potentiële rol van NOACs voor patiënten met ACS en AF is niet rechtstreeks geëvalueerd, omdat AF-patiënten die orale anticoagulantia nodig hadden systematisch werden uitgesloten van recente ACS onderzoeken, en omgekeerd, patiënten met een recent ACS zijn waarschijnlijk  uitgesloten van fase 3 beroerte-preventie studies bij AF-patiënten, “zo stelt men in het rapport.

Toch,  zijn er geen sterke aanwijzingen dat NOACs zich anders zouden gedragen dan vitamine-K-antagonisten in bij de behandeling van ACS of stenting.”

Er is een beperkte onderbouwing voor vitamineK-antagonisten, echter. De WOEST studie, de eerste gerandomiseerde trial van dual vs tripleantitrombotische therapie bij PCIonthuld op de ESC 2012 Congres en vervolgens gepubliceerd door heartwire -liet de superieure resultaten zien van de vergelijking van een vitamineK-antagonist plus clopidogrel vergeleken met die combinatie plus aspirine. Er waren minder bloedings complicaties (p <0,001), maar geen significante verschillen in grote bloedingen; er was geen verhoogd risico op stent trombose en ischemische incidenten. Een secundaire samengestelde klinische eindpunt waarbij  de dood, MI en beroerte, en andere incidenten waren opgenomen, werd verminderd door de behandeling met een dualmiddel na een jaar (p = 0,025).

 

 

“There are some important issues that may limit the conclusions of the WOEST trial [in the setting of AF with ACS]: only 69% of patients received oral anticoagulation due to AF. Most of the patients underwent elective PCI (70%–75%), and the femoral approach was used in 74%, increasing access-site bleeding,” the statement notes.


Er zijn een aantal belangrijke zaken die de conclusies van WOEST [in de setting met AF en ACS] kunnen beperken:. Slechts 69% van de patiënten kreeg orale antistolling vanwege AF. Het merendeel van de patiënten ondergingen een electieve PCI (70% -75% ), en de femorale benadering werd toegepast in 74%, met een toename van lokale bloedingen, “zo vermeldde het statement.

“Hoewel het voorbarig zou zijn om de toediening van aspirine na stent implantatie bij AF-patiënte, die orale anticoagulantia nodig hebben, los te laten uitsluitend gebaseerd op de resultaten van WOEST.  De therapie met orale anticoagulantia en clopidogrel kan worden beschouwd als een alternatief voor triple therapie bij een selecte groep AF-patiënten met een laag risico van stent trombose / terugkerende cardiale incidenten.

Het document vermeld in verschillende delen dat de nieuwe generatie DES(Drug eluted stents) de voorkeur genieten bare-metal stents bij patiëntenmet een laag risico op bloedingen gebaseerd op de HASBLED score, en ze lijken minder trombogeen te zijn. Nieuwe gegevens over het stoppen met dualantiplatelet therapieGeeft geen enkel verschil tussen de bare-metal stents en DES, vooral met de nieuwe generatie stents.” Voorgaande generatie DES worden beschreven als een matige derde keus in deze setting.

 

Het document vestig de aandacht op twee lopende of geplande” studies naar NOACs bij patiënten met AF die een PCI ondergaan. De PIONEER AF-PCI vergelijkt rivaroxaban (Xarelto, Bayer / Johnson & Johnson) bij twee afzonderlijke doses vs een vitamineK-antagonist, samen met de mono-agens Antiplatelet therapie vs verschillende combinaties van dualantiplatelet therapie.” Het onderzoek heeft een dubbele primaire eindpunten van klinisch significante bloeding na een jaar en een samenstelling van grote bloeden, lichte bloeden, en bloedingen die medische aandacht vereisen.

Aan de andere kant, stelt het rapport, PIONEER AFPCI is niet opgezet om verschillen in slagfrequenties detecteren.Het onderzoek heeft een verwachte instroom van 2169 en voltooiing van de studie is gepland in 2016.

 

 

Het statement verwijst ook naar de onlangs aangekondigde RE-DUAL PCI studie, waarbij twee doses dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) worden vergeleken, in combinatoe met enkele nonaspirin orale trombocytenaggregatieremmers, versus warfarine plus dualmiddel antiplatelet therapie bij patiënten met AF die een PCI ondergaan. De studie volgt patiënten tot aan een samengesteld klinische eindpunt dat de dood, MI en beroerte omvat.

De ESC aankondiging is een consensus statement dat gezamenlijk werd geschreven door de ESC-werkgroep voor Trombose, de European Heart Rhythm Association (EHRA), de Europese Vereniging van Percutane Cardiovascular Interventions (EAPCI), en de acute Cardiovascular Care Association (ACCA), allen onderdeel ban de ESC. Tevens werd het onderschreven door twee internationale genootschappen; de Heart Rhythm Society en de Asia Pacific Heart Rhythm Society.

Geen disclosure werden verstrekt in het tijdschrift, verslag of het online-supplement.

__________________________________

NOAC and Vitamin-K Antagonists for ACS, PCI in Atrial Fib: European Consensus Statement

SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE — European societies published a “joint consensus statement” on antithrombotic therapy in patients with nonvalvular atrial fibrillation (AF) who present with an acute coronary syndrome (ACS) and may undergo PCI, one that updates the field since the advent of new oral anticoagulant (NOAC) agents and “new-generation” drug-eluting stents (DES)[1]. It also addresses antithrombotic therapy in AF patients undergoing another recent innovation, transcatheter aortic-valve implantation (TAVI).

The document was published August 25, 2014 in the European Heart Journal, the flagship journal of the European Society of Cardiology (ESC), which on the document’s publication announced that it presents “the first comprehensive recommendations on the use of NOACs in this setting.”

Addressing one oft-cited dilemma, the statement recommends that patients already with ACS “who develop new-onset AF while on dual antiplatelet therapy” should also be given a vitamin-K antagonist or a NOAC.

“The potential role of NOACs for patients with ACS and AF has not been directly assessed, since AF patients requiring oral anticoagulants were systematically excluded from recent ACS trials, and conversely, patients with recent ACS were likely to have been excluded from phase 3 stroke-prevention trials in AF patients,” the formal document report states.

Still, “There is no strong evidence to suggest that NOACs behave differently from vitamin-K antagonists in the setting of ACS or stenting.”

There is a limited evidence base for vitamin-K antagonists, however. The WOEST trial, the first randomized trial of dual- vs triple-antithrombotic therapy in PCI—unveiled at the ESC 2012 Congress and covered then by heartwire —showed superior results with a vitamin-K antagonist plus clopidogrel compared with that pairing plus aspirin. There were fewer total bleeding complications (p<0.001), although no significant differences in major bleeding; there was no increased risk of stent thrombosis or ischemic events. A secondary composite clinical end point that included death, MI, and stroke, among other events, was reduced with dual-agent treatment at one year (p=0.025).

“There are some important issues that may limit the conclusions of the WOEST trial [in the setting of AF with ACS]: only 69% of patients received oral anticoagulation due to AF. Most of the patients underwent elective PCI (70%–75%), and the femoral approach was used in 74%, increasing access-site bleeding,” the statement notes.

“Although it might be premature to abandon aspirin after stent implantation in AF patients requiring oral anticoagulation based solely on the results of WOEST, dual therapy with oral anticoagulants and clopidogrel may be considered as an alternative to triple therapy in selected AF patients at low risk of stent thrombosis/recurrent cardiac events.”

Throughout, the document states that new-generation DES may be preferred to bare-metal stents in patients with a low risk of bleeding based on HAS-BLED score, as they appear to be less thrombogenic. “New data on dual-antiplatelet-therapy cessation . . . shows no difference between bare-metal stents and DES, especially with new-generation stents.” Prior-generation DES are described as a distant third choice in this setting.

The document points to two “ongoing or planned” trials exploring NOACs in patients with AF undergoing PCI. The PIONEER AF-PCI compares rivaroxaban (Xarelto, Bayer/Johnson & Johnson) at two separate dosage levels vs a vitamin-K antagonist, along with single-agent antiplatelet therapy or “various combinations of dual-antiplatelet therapy.” The trial has dual primary end points of clinically significant bleeding at one year and a composite of “major bleeding, minor bleeding, and bleeding requiring medical attention.”

On the other hand, the report states, “PIONEER AF-PCI is not powered to detect differences in stroke rates.” The trial has a projected enrollment of 2169 and is scheduled for completion in 2016.

The document also refers to the recently announced RE-DUAL PCI trial, which is comparing dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) at two dosage levels, plus a single nonaspirin oral antiplatelet, vs warfarin plus dual-agent antiplatelet therapy in patients with AF undergoing PCI. The trial is following patients for a composite clinical end point that includes death, MI, and stroke.

According to the ESC announcement, the consensus document “was written jointly by the ESC Working Group on Thrombosis, the European Heart Rhythm Association (EHRA), the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and the Acute Cardiovascular Care Association (ACCA), all of the ESC. It was also endorsed by two international societies, the Heart Rhythm Society and the Asia Pacific Heart Rhythm Society.”

No disclosures were provided in the journal report or its online supplement.