Nieuws geneesmiddelenbewakingscomité PRAC – november 2014 Ivabradine, Kogenate , Helixate, Tecfidera
Array=Van 3 – 6 november vond de maandelijkse bijeenkomst van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) plaats. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de PRAC.
De PRAC voltooide de herbeoordeling van Corlentor (ivabradine), adviseerde over het risico op ontwikkeling van antilichamen bij Kogenate Bayer / Helixate NexGen en deed een aanbeveling om artsen te informeren over een eerste geval van PML bij gebruik van Tecfidera (dimethyl fumaraat).
Herbeoordeling PRAC
Corlentor (ivabradine) – De PRAC heeft de herbeoordeling afgerond en aanbevelingen gedaan om het risico op hartproblemen – waaronder hartaanval en bradycardie (extreem lage hartslag) – te verminderen bij patiënten die behandeld worden met Corlentor vanwege symptomen van angina pectoris (pijn op de borst door verminderde bloedtoevoer naar het hart). De nieuwe aanbevelingen gaan over:
- de rusthartslag voordat de behandeling met ivabradine kan worden gestart of de dosis wordt aangepast;
- wanneer de behandeling gestopt dient te worden;
- het gebruik van Corlentor in combinatie met andere geneesmiddelen.
Omdat gebruikers van Corlentor een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van boezemfibrilleren, beveelt de PRAC artsen aan patiënten hiervoor te monitoren.
PRAC adviseert verdere beoordeling risico op ontwikkeling antilichamen bij Kogenate Bayer / Helixate NexGen
De PRAC heeft nieuwe gegevens bestudeerd uit twee recent gepubliceerde onderzoeken die suggereren dat nog onbehandelde (naïeve) hemofilie patiënten een groter risico lopen op het ontwikkelen van remmers (antilichamen) wanneer zij worden behandeld met de factor VIII geneesmiddelen Kogenate Bayer/Helixate NexGen dan met andere geneesmiddelen die factor VIII bevatten. Kogenate Bayer en Helixate NexGen worden gebruikt bij de behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A patiënten.
De ontwikkeling van antilichamen is een bekend risico bij geneesmiddelen die factor VIII bevatten. In 2013 beoordeelde de PRAC de op dat moment beschikbare gegevens over het ontwikkelen van antilichamen in hemofilie patiënten en vond toen onvoldoende onderbouwing voor een verhoogd risico bij Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Op basis van de nieuwe onderzoeksgegevens komt de PRAC tot het advies opnieuw alle beschikbare gegevens te beoordelen.
PRAC adviseert behandelaars te informeren over eerste geval van PML bij patiënt behandeld met Tecfidera
De PRAC is geïnformeerd over een fataal geval van progressief multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij een patiënt behandeld met Tecfidera (dimethyl fumaraat). Tecfidera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose.
Dit is de eerste melding van PML, tijdens gebruik van Tecfidera. PML is een zeldzame virale herseninfectie met symptomen die lijken op een MS aanval. De PRAC adviseerde behandelaars, zorgverleners en patiënten hierover te informeren en zal de beschikbare gegevens verder evalueren.
De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van humane geneesmiddelen in Europa en komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen en advies aan de CHMP (Committee on Medicinal Products for Human Use), het geneesmiddelenbeoordelingscomité en de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), omtrent de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in de CHMP, PRAC en de CMDh. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG.
Bron: CBG-MEB
