IGZ schorst uit voorzorg alle implantaten van Braziliaanse fabrikant Silimed

0
2179

NVPC ondersteunt maatregelen Inspectie
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) is door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geïnformeerd over de schorsing van het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed voor alle medische hulpmiddelen (prothesen). De schorsing volgt op een onaangekondigde inspectie door de Duitse notified body, het bedrijf dat het CE-keurmerk afgeeft en controleert op naleving van de regels. Tijdens deze inspectie bij de fabriek in Brazilië is vastgesteld dat aan de buitenkant van sommige borstimplantaten vervuiling aanwezig was.

De IGZ doet in samenwerking met haar Europese collega’s onderzoek en heeft het RIVM opdracht gegeven de mogelijke gezondheidsrisico’s van de aangetroffen vervuiling bij de borstimplantaten in te schatten. Hierop zal een advies volgen voor vrouwen die deze prothesen hebben. De inspectie acht het niet verantwoord dat de implantaten die vallen onder het geschorste CE-certificaat gedurende de schorsing worden toegepast. De NVPC schaart zich achter deze maatregel en heeft haar leden hierover geïnformeerd. De schorsing betreft alle medische hulpmiddelen van Silimed. Naast een aantal implantaten die worden gebruikt voor plastisch chirurgische toepassingen (zoals borstimplantaten, implantaten voor handchirurgie, gezichtsimplantaten en neusimplantaten, gaat het bijvoorbeeld ook om implantaten voor bijvoorbeeld maagverkleining: (maagbandjes en –ballonnen), urologische implantaten en silicone implantaten voor algemene chirurgie.

silimedToezicht op veiligheid
Een prothese mag in Europa alleen verhandeld en geïmplanteerd worden met CE-markering. Een CE- markering betekent dat de prothese voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte en dat het, als het wordt gebruikt zoals bedoeld, naar behoren werkt en dat de risico’s aanvaardbaar zijn. De IGZ houdt samen met andere Europese toezichthouders continu toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen.

Geen meldingen
Van Silimed worden in Nederland met name de polyurethaan borstprothesen gebruikt. Deze prothesen worden sinds 3.5 jaar in Nederland gebruikt. Het gebruik van alle borstprothesen van Silimed in Nederland wordt vanaf 24 september 2015 afgeraden door de inspectie. De melding geldt niet voor siliconen prothesen van andere merken of fabrikanten.
Er zijn op dit moment geen meldingen bekend bij de IGZ die in verband kunnen worden gebracht met de vervuiling op de prothesen. De inspectie adviseert mensen die vragen hebben over hun implantaat hierover contact op te nemen met hun arts of kliniek.

Borstimplantatenregister
De Nederlandse borstimplantatenregistratie DBIR is sinds april 2015 live. Het belang van dit registratiesysteem wordt nu opnieuw bevestigd. Vrouwen met vragen kunnen eventueel via hun behandelende kliniek uitzoeken of ze in dit register op zijn genomen en wat voor prothese ze hebben. Prothesen van voor april 2015 zijn niet geregistreerd in het register. Ook andere prothesen dan borstprothesen worden niet centraal geregistreerd. Dit gebeurt in de regel wel door de ziekenhuizen en klinieken in hun eigen registratie.
De NVPC werkt actief mee met de inspectie om de vrouwen en mannen die door haar leden zijn geholpen te adviseren en op de hoogte te houden van verdere ontwikkelingen. Voor verdere informatie en updates adviseert de NVPC om de website van de inspectie te volgen; www.igz.nl en van Silimed (http://www.silimed.com.br/en/).

Bron: NVPC