Productiefout in het doseringsmechanisme van Genotropin

0
1083

Risico op hogere dosering Genotropin (somatropine) door defect in GoQuick voorgevulde pennen 5,0 mg en 12 mg
Bij gebruik van sommige Genotropin GoQuick voorgevulde pennen (RVG 25480 en RVG 15790) kan ongemerkt een hogere dosering somatropine worden toegediend dan is ingesteld. Dit komt door een productiefout in het doseringsmechanisme van de pennen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert patiënten hun pen voor injectie te controleren op de juiste dosis. Patiënten met een defecte pen of tekenen van overdosering worden geadviseerd contact op te nemen met hun behandelend arts of apotheker.

Er zijn tot nog toe geen meldingen van defecte pennen bekend. Ook zijn er geen meldingen bekend van bijwerkingen veroorzaakt door dit defect. In de bijlage bij dit bericht staan de batchnummers van de pennen met mogelijk defect.

Afbeelding uit instructie gebruiksaanwijzing bij 5.0 mg Genotropin. Voor de 12 mg geldt eenzelfde instructie.
Afbeelding uit instructie gebruiksaanwijzing bij 5.0 mg Genotropin. Voor de 12 mg geldt eenzelfde instructie.

De firma heeft de productiefout inmiddels hersteld. Eind februari zijn naar verwachting alle defecte pennen op of vervangen.

Somatropine is een groeihormoon. Kinderen krijgen het voor de behandeling van bepaalde groeistoornissen en bij groeiachterstand. Bij volwassenen wordt somatropine gebruikt voor de behandeling van een ernstig tekort aan eigen groeihormoon.

Advies aan patiënten

  • Controleer altijd of de opgetrokken dosis op het zwarte staafje dezelfde is als de dosis die is ingesteld in het geheugenvenster van de pen (zie onderstaande afbeelding).
  • Is de ingestelde dosis hoger dan de dosis in het geheugenvenster? Draai de grijze draaischijf dan tegen de richting van de pijl in. Zo krijgt u alsnog de juiste dosering.
  • Check of uw pen afkomstig is uit een van de partijen (batches) met kapotte pennen. Zie hiervoor de bijlage.
  • Neem bij een kapotte pen contact op met uw behandelend arts of apotheker. Deze helpt u bij het instellen van de juiste dosering en kijkt of u anders een nieuwe pen nodig heeft.
  • Neem bij mogelijke overdosering contact op met uw arts. Constante overdosering kan leiden tot een sterke daling en later een sterke stijging van de bloedsuikerspiegel. U voelt zich trillerig, zweterig, slaperig of gewoon niet lekker en u kunt flauwvallen.

test

Afbeelding uit instructie gebruiksaanwijzing bij 5.0 mg Genotropin. Voor de 12 mg geldt eenzelfde instructie.

Advies aan voorschrijvers

  • Instrueer patiënten de instructies in de gebruiksaanwijzing goed te volgen.
  • Bij een melding van een kapotte pen, check het gebruik van de pen en controleer op eventuele symptomen van constante overdosering. Vervang de pen indien nodig.

De firma Pfizer heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met Genotropin behandelen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.