RIVM: grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Dossiers van bekkenbodemmatjes

Het RIVM beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.
Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

Bron: RIVM

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.