Nieuwe beoordeling baten-risico balans geneesmiddelen na kwaliteitsproblemen Ben Venue

Bij inspectie van de noordelijke productiefaciliteit van het Amerikaanse Ben Venue Laboratories (BVL) zijn kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. In deze faciliteit worden meerdere geneesmiddelen geproduceerd (Busilvex, Velcade, Vidaza, Caelyx en Vistide) waarbij nu een mogelijk risico op verontreiniging is ontstaan. BVL heeft de productie en distributie op deze locatie inmiddels stilgelegd. Voor producten die reeds op de markt zijn is per geneesmiddel een nieuwe afweging van de baten en risico’s gemaakt en zijn diverse acties voorgesteld.

Voor Caelyx wordt geadviseerd de huidige voorraad alleen te gebruiken voor patienten die op dit moment al met dit geneesmiddel behandeld worden. Uit voorzorg is een Europese recall nodig van eerder bij BVL geproduceerde batches van Busilvex, Velcade en Vidaza. In Nederland zijn van Vidaza geen batches op de markt die zijn geproduceerd door BVL. Voor Bisulvex en Velcade wordt dit momenteel uitgezocht. Vistide blijft beschikbaar.

Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van de uitkomsten van de inspectie. De CHMP heeft per geneesmiddel overwogen hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patient, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er leveringsproblemen ontstaan als batches worden teruggeroepen.

Caelyx, gebruikt bij de behandeling van kanker, wordt door de CHMP gezien als een essentieel geneesmiddel. Gezien de beperkte beschikbaarheid wordt geadviseerd bestaande voorraad alleen te gebruiken voor patienten die al met de behandeling met dit geneesmiddel gestart zijn. Voor nieuwe patienten moet gezocht worden naar alternatieven. De CHMP heeft registratiehouder Janssen-Cilag B.V. gevraagd artsen en apothekers op de hoogte te brengen en hen te vragen bestaande patienten extra te monitoren en eventuele bijwerkingen direct te melden. Ook de patientenvereniging wordt nader geïnformeerd. De CHMP zal de ontwikkelingen rond Caelyx nauwgezet volgen.

Van Busilvex, Velcade en Vidaza, tevens geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt, vindt een recall plaats van bestaande voorraad die door BVL is geproduceerd. Er zijn alternatieve producenten beschikbaar. Deze recall leidt naar verwachting niet tot tekorten. Wel zal in geval van Velcade gebruik gemaakt worden van grotere verpakkingseenheden (3,5 mg i.p.v. 1mg). Artsen en apothekers worden hierover geïnformeerd.

Vistide, een virusremmer blijft beschikbaar. Dit geneesmiddel wordt in een laat stadium van het productieproces extra gesteriliseerd.

In Nederland wordt aanvullende informatie verstrekt via de website van het CBG en via brieven aan artsen en apothekers, zogenaamde Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs).

Meer informatie
Press Release EMA (Engels)
Eerder berichtgeving Caelyx

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.