Mogelijk kwaliteitsrisico Caelyx injectievloeistof

Eerder dit jaar meldde het CBG een leveringstekort aan injectieflacons van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Inmiddels is tijdens een inspectie bij Ben Venue Laboratories gebleken dat deze producent de steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen.

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt beschouwd als een essentieel geneesmiddel voor patienten. De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, acht het risico voor de patient als deze het middel niet krijgt, groter dan wanneer het geneesmiddel met een eventueel kwaliteitsrisico wordt toegediend.

Gezien de beperkte beschikbaarheid wordt artsen geadviseerd de aanwezige voorraad uitsluitend te gebruiken voor patienten die al met een behandeling met dit geneesmiddel zijn gestart. Vooralsnog mogen er geen nieuwe patienten met dit product worden behandeld.

Dit schrijft de firma Janssen-Cilag B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze brief met belangrijke informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, oncologen, hematologen en internisten met als specialisatie oncologie.

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende typen kanker.

Bij een mogelijk kwaliteitsprobleem maakt de CHMP per geneesmiddel een nieuwe beoordeling van de baten-risico balans en weegt, naast het risico voor de patient, ook mee hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patient, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er tekorten voor de patient ontstaan als batches worden teruggeroepen. Zie voor meer informatie over de kwaliteit van geneesmiddelen de webpagina’s over goede manier van produceren (GMP).

Meer informatie

• DHPC Caelyx inzake mogelijk kwaliteitsprobleem
• 22 november 2011 – Nieuwe beoordeling baten-risico balans geneesmiddelen na kwaliteitsproblemen Ben Venue
• 15 september 2011 – Update: Leveringsproblemen Caelyx injectievloeistof
• 11 augustus 2011 – Leveringsproblemen Caelyx injectievloeistof

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.