Baten-risicobalans groeihormonen-bevattende geneesmiddelen blijft positief
ArrayDe werkzaamheid van groeihormonen-bevattende geneesmiddelen weegt nog steeds op tegen de mogelijke gezondheidsrisico’s die deze producten met zich meebrengen. Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van een herbeoordeling van de veiligheid van groeihormoon-bevattende geneesmiddelen.
De CHMP was een herbeoordeling gestart omdat eerste onderzoekresultaten van een langlopende epidemiologische studie suggereerden dat patienten die gedurende hun jeugd werden behandeld met groeihormoon-bevattende geneesmiddelen, mogelijk een hoger risico hadden op overlijden, met name door bottumoren en bloedingen. Naar aanleiding hiervan heeft de CHMP alle beschikbare data bekeken in een herbeoordeling van de baten-risico balans. De CHMP concludeerde dat de studie belangrijke methodologische tekortkomingen had en dat het mogelijke verhoogde risico op overlijden niet werd bevestigd door de andere beschikbare veiligheidsgegevens. Alle gegevens in acht genomen beschouwt de CHMP de baten-risico balans, binnen de goedgekeurde indicaties en doseringen, van groeihormoon-bevattende producten nog steeds als positief.
Deze herbeoordeling is ook aangegrepen om de bestaande productinformatie op Europees niveau te harmoniseren. De geharmoniseerde bewoording benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosering niet mag worden overschreden. Daarnaast dienen groeihormonen niet te worden voorgeschreven als er bij de patient aanwijzingen zijn die duiden op tumoractiviteit.
Bron: CBG-MEB