Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA oordeelt positief over dabigatran etexilaat in de dagelijkse praktijk
ArrayAlkmaar, 3 juni 2014 – Het gebruik van dabigatran etexilaat (Pradaxa®) heeft meer voor- dan nadelen, zo luidt de recente conclusie van de Amerikaanse geneesmiddelen autoriteit Food and Drug Administration (FDA). Deze conclusie is het resultaat van een recent onderzoek dat door de FDA is uitgevoerd. Het oordeel van de FDA is gebaseerd op een nieuwe, vergelijkende analyse tussen de traditionele bloedverdunner warfarine en dabigatran etexilaat. In deze analyse werden 134.000 oudere patiënten met boezemfibrilleren, van de Amerikaanse verzekeraar Medicare, door de FDA beoordeeld op mogelijke gevaren van het middel tijdens gebruik. 1
Dabigatran etexilaat is een middel dat het risico op een beroerte verlaagt bij patiënten met atriumfibrilleren. Volgens de verklaring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is het risico van beroertes, veroorzaakt door bloedstolsels, minder groot bij het gebruik van Pradaxa dan met de traditionele standaard warfarine.
Beide onderzochte geneesmiddelen verminderen het risico op het krijgen van een beroerte, die wordt veroorzaakt door een veel voorkomende hartritmestoornis; boezemfibrilleren. Warfarine is een traditionele bloedverdunner die al tientallen jaren op de markt is. Hartritmestoornissen kunnen leiden tot de vorming van bloedpropjes in het hart die vervolgens met de bloedstroom naar de hersenen worden meegevoerd en daar een verstoring veroorzaken van de doorbloeding van de hersenen en daardoor een beroerte veroorzaakt. Antistollingsgeneesmiddelen helpen dat risico te verkleinen. Maar belangrijk is ook dat ze het bloed niet te veel ontstollen en daardoor bij sommige patiënten weer extra risico opleveren.
Voor de FDA analyse werden 134.000 patiënten van 65 jaar en ouder onderzocht, die last hadden van boezemfibrilleren. De analyse is op de website van de FDA gepubliceerd www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm3964702
Belangrijkste conclusies van de FDA analyse
Incidentie en aangepaste hazard ratio’s werden vergeleken bij nieuwe gebruikers die behandeld werden met Pradaxa 75 mg of 150 mg * of warfarine voor non-valvulair boezemfibrilleren gebaseerd op Medicare gegevens van 2010-2012.
Warfarine is de referentiegroep.
| Incidentie per 1,000 mensjaren |
Adjusted hazard ratio (95% CI) |
||
| Pradaxa (dabigatran) |
Warfarine | ||
| Ischemische beroerte | 11.3 | 13.9 | 0.80 (0.67-0.96) |
| Intracraniële bloedingen | 3.3 | 9.6 | 0.34 (0.26-0.46) |
| Grote gastro-intestinale bloedingen | 34.2 | 26.5 | 1.28 (1.14-1.44) |
| Acuut myocard infarct | 15.7 | 16.9 | 0.92 (0.78-1.08) |
* Primaire bevindingen voor Pradaxa zijn gebaseerd op een analyse van zowel de 75 en 150 mg samen zonder stratificatie van dosering.
“We voelen ons gesterkt door deze bevindingen van de FDA, dat een belangrijke context levert over de veiligheid en effectiviteit van Pradaxa en dat een bevestiging is van de bevindingen van de RE-LY® studie” aldus Boehringer Ingelheim. Andere geneesmiddelautoriteiten, zoals de Europese EMA en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, hebben hun positieve beoordeling van het geneesmiddel ook gehandhaafd.
Over Pradaxa® (dabigatran etexilaat)
De klinische ervaring met Pradaxa (dabigatran etexilaat) is uitgebreider dan die met alle andere nieuwe orale antistollingsmiddelen en komt overeen met ruim 2,9 miljoen patiëntjaren voor alle goedgekeurde indicaties over de hele wereld. Pradaxa is al ruim 6 jaar op de markt en is in meer dan 100 landen goedgekeurd.3
Momenteel goedgekeurde indicaties voor Pradaxa zijn:4
- preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (AF) en een risicofactor voor CVA
- primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij patiënten die een electieve totale heupvervangende operatie ondergaan
- primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij patiënten die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan
In een aantal landen, waaronder de VS, is Pradaxa al goedgekeurd voor patiënten met diep veneuze trombose of longembolie voor de volgende indicatie:5
- behandeling van diep veneuze trombose en longembolie
- preventie van recidief diep veneuze trombose en longembolie
Pradaxa, een directe trombineremmer (DTI), was het eerste op grote schaal goedgekeurde geneesmiddel binnen een nieuwe generatie directe orale antistollingsmiddelen die beschikbaar zijn om tegemoet te komen aan een sterke, nog steeds bestaande medicamenteuze behoefte voor de preventie en behandeling van acute en chronische trombo-embolische aandoeningen.4,6 Met directe trombineremmers worden doeltreffende antitrombotische effecten bereikt door specifieke blokkering van de werking van trombine, het centrale enzym in het proces dat verantwoordelijk is voor stolselvorming (trombusvorming).7 In tegenstelling tot vitamine K-antagonisten, die inwerken op verschillende stollingsfactoren en een variabel effect vertonen, biedt Pradaxa een effectieve, voorspelbare en reproduceerbare antistolling met een laag potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen en geen interacties met voedingsmiddelen, zonder de noodzaak van routinematige stollingscontrole of verplichte dosisaanpassing.6,8
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven in de wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 142 dochterondernemingen en in totaal ongeveer 47.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 ligt de focus van het familiebedrijf op onderzoek, ontwikkeling en vermarkten van innovatieve geneesmiddelen voor mens en dier.
Sociale verantwoordelijkheid nemen is een belangrijk element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Dit omvat wereldwijde betrokkenheid bij sociale projecten zoals “Making more Health” en de zorg voor onze werknemers. Respect, gelijke kansen, een goede balans tussen werk en privé en oog voor het milieu vormen de basis van onze wereldwijde bedrijfsactiviteiten.
In 2013 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,1 miljard euro. De uitgaven voor R&D vormden 19,5% van de omzet.
Referenties
1FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm Last accessed May 2014.
2 FDA statementvan dinsdag 13 mei. 20, 14
Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
3Glund S, et sl. A Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Healthy Male Volunteers. Oral presentation #17765 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association’s Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.
4Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2014.
5Boehringer Ingelheim press release – Boehringer Ingelheim Announces Agreement to Study Real-World Use of Oral Anticoagulants. Issued on 15 August 2013. http://us.boehringer-ingelheim.com/news_events/press_releases/press_release_archive/2013/08-15-13-boehringer-ingelheim-announces-agreement-study-real-world-use-oral-anticoagulants.html Last accessed May 2014.
6Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
7Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
8Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy
Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl
Bron: Boehringer Ingelheim
