British Medical Journal publiceert ongenuanceerde artikelen over Pradaxa (dabigatran etexilaat)

Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van dabigatran  herhaaldelijk bevestigd; British Medical Journal publiceert ongenuanceerde artikelen over Pradaxa

In de vorm van vier artikelen in het British Medical Journal (BMJ) zijn de lezers geconfronteerd met conclusies als “Boehringer Ingelheim houdt belangrijke informatie achter”. Omdat Boehringer Ingelheim veel waarde aan hecht dat alle beschikbare informatie over haar producten juist en volledig is, zijn alle data en analyses waaruit de werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa blijkt, zodra deze beschikbaar waren aan de autoriteiten verstrekt.

Veel van de beweringen van BMJ zijn al maanden geleden in de media gemeld en eerder al uitgebreid door Boehringer Ingelheim weerlegd.¹ BMJ heeft nagelaten de informatie in de juiste context te plaatsen, aangezien de artikelen niet weergeven wat het belang van antistollingstherapie is om een potentieel invaliderende of zelfs fatale CVA (beroerte) te voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren.²

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben herhaaldelijk met eigen praktijkonderzoek de conclusies van RE-LY studie bevestigd en verklaard dat dabigatran een belangrijk gezondheidsvoordeel biedt wanneer het volgens voorschrift wordt gebruikt.^3,4,5 Zeer recent nog, op 13 mei 2014, heeft de FDA resultaten van 134.000 patiënten van 65 jaar of ouder uit de dagelijkse praktijk gepubliceerd.³

Eén van de opmerkingen in het BMJ is dat Boehringer Ingelheim een analyse zou hebben achtergehouden waaruit zou blijken dat het meten van plasmaconcentraties belangrijk zou kunnen zijn bij een doseringskeuze. Hierbij gaat het BMJ voorbij aan de uiteindelijke conclusie van deze analyse waaruit bleek dat de doseringskeuze van dabigatran niet op basis van de bloedspiegels kan worden genomen. Wetenschappelijk onderzoek laat zien dat juist individuele patiëntkenmerken zoals leeftijd, nierfunctie en bepaalde medicatie, cruciale factoren zijn bij het risico op bloedingen. De resultaten van de eerste verkennende analyses zijn mondeling toegelicht tijdens een meeting met de EMA, waarop is geconcludeerd dat routinematige monitoring niet nodig is. Omdat de conclusies van uitgebreide analyses vergelijkbaar bleken, hoeven deze gegevens niet aan de regelgevende instanties worden voorgelegd.

“Boehringer Ingelheim heeft uitgebreid onderzoek gedaan om plasmaspiegels te gebruiken voor verdere verbetering van de werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa en het is onterecht iets anders te suggereren. De waarheid is dat als we een dergelijke aanpak hadden kunnen ontwikkelen, we die zouden hebben gebruikt ten voordele van de patiënten,” aldus Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. Er is berekend dat ons geneesmiddel al ruim 130.000 beroertes heeft voorkomen in vergelijking met geen behandeling.”

Boehringer Ingelheim maakt zich ernstig zorgen dat artikelen zoals die in het BMJ de gezondheid en veiligheid in gevaar kunnen brengen van mensen die baat hebben bij dabigatran. Zoals bij elke bloedverdunner moet de balans tussen het voorkomen van beroertes en een bloedingsrisico zorgvuldig door een arts tegen elkaar worden afgewogen. Patiënten mogen het gebruik van hun antistollingsmedicatie niet stopzetten zonder eerst hun arts te raadplegen. Stopzetting van behandeling met antistollingsmedicatie leidt bij de patiënt tot een verhoogd risico op een beroerte.

Referenties;
1 Boehringer Ingelheim News Center http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_topics/stroke-prevention-in-atrial-fibrillation-news.html
2 Camm AJ, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
3 FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin – 13 May 2014. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm Laatst geraadpleegd mei 2014.
4 FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Laatst geraadpleegd mei 2014.
5 Persbericht Europees Geneesmiddelenbureau – 25 mei 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Laatst geraadpleegd mei 2014.

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.