Meldmaand vervalste medische hulpmiddelen

Wat is het doel van deze meldmaand?

Het doel van de meldmaand is professionals in het veld stimuleren om melding te maken van medische hulpmiddelen die vermoedelijk vervalst zijn of bewust niet voldoen aan de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Door deze meldingen krijgen VWS en IGZ meer zicht op de omvang en de mogelijke gevolgen hiervan.
Daarnaast heeft deze meldmaand ook tot doel om professionals bewust te maken van het feit dat er vervalste producten kunnen worden aangeboden en dat toepassing hiervan gezondheidsrisico’s voor patiënten met zich mee kan brengen.

Waar kan ik een (vermoedelijk) vervalst product aan herkennen?

Een vervalst medisch hulpmiddel is een product dat een valse representatie van zijn identiteit en/of bron geeft. Dit is op het product, de verpakking of etiket van toepassing. Vervalste medische hulpmiddelen suggereren qua uiterlijk en verpakking dat ze afkomstig zijn van de originele fabrikant, terwijl dit niet het geval is. Vervalsingen zijn vaak moeilijk te herkennen.

Ook medische hulpmiddelen waarvan duidelijk is dat ze bewust niet aan de wetgeving voldoen (niet-wetsconform), worden beschouwd als vervalst product.

Kenmerken van vervalste en/of niet wetsconforme producten kunnen zijn:

• Ontbreken van een CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek).
• Foutieve informatie op het etiket.
• Geen of foutieve gebruiksaanwijzing.
• Veranderingen en onregelmatigheden van: materiaal, levensduur, kwaliteit, verpakking, kleur.
• Product werkt niet conform specificaties.

De IGZ wil benadrukken dat het hier in principe niet gaat om producten die via parallelimport op de Nederlandse markt zijn gebracht. Bij parallelimport wordt er niet bij de fabrikant ingekocht, maar bij een andere bron. Mits het gaat om medische hulpmiddelen die voldoen aan de wettelijke eisen die de EU stelt en de producten een CE markering hebben, is parallelimport toegestaan.

Hoe kan ik melden over een (vermoedelijk) vervalst product?

• Als professional (in de zorg, of werkzaam bij een fabrikant of wederverkoper) kunt u melden via dit formulier.
• Als burger kunt u melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg.

NB u kunt ook anoniem melden.

Wat gaat de inspectie met de meldingen doen?

De focus van de IGZ bij het beoordelen en behandelen van de meldingen ligt op daadwerkelijk vervalste medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarvan duidelijk is dat ze bewust niet aan de wetgeving voldoen. Een vervalst product kan variëren van een slechte onwerkzame kopie van het origineel tot een (bijna) niet van het origineel te onderscheiden kopie. Bij meldingen van vervalsingen zal de inspectie in veel gevallen contact zoeken met de fabrikant van het originele medische hulpmiddel, om vast te kunnen stellen of het daadwerkelijk een vervalst product betreft. Bij wettelijke overtredingen kan de IGZ maatregelen nemen, eventueel in internationaal samenwerkingsverband.

Wat is de aanleiding voor deze meldmaand?

In 2012 hebben VWS en IGZ deze meldmaand ook georganiseerd. Op basis van de meldingen zijn destijds geen aanwijzingen gevonden voor structurele problemen in Nederland op het gebied van vervalste en/of niet-wetsconforme medische hulpmiddelen. Door deze meldmaand te herhalen krijgen VWS en IGZ actueel zicht op de omvang en mogelijke gezondheidsrisico’s die kunnen ontstaan.