Groot Europees onderzoek naar risico’s NSAID’s
Array
Erasmus MC coördineert onderzoek naar risico’s niet-steroide anti-inflammatoire pijnstillers (NSAID’s)
Naar schatting worden in de EU ieder jaar tienduizenden complicaties van het maagdarmkanaal veroorzaakt door ontstekingsremmende pijnstillers van het type NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Om een beter inzicht te krijgen in de risico’s op complicaties voor zowel het maagdarmkanaal als voor hart en bloedvaten is een grootschalig Europees onderzoek gestart, dat wordt gecoördineerd door de afdeling Medische Informatica van Erasmus MC. Het zogenaamde ‘SOS’-project neemt drie jaar in beslag en gaat patienten, artsen en toezichthouders helpen bij het afwegen van de bijwerkingen van NSAID’s. De Europese Commissie heeft een subsidie van 2,8 miljoen Euro verstrekt voor het SOS-project.
NSAID’s, zoals ibuprofen, diclofenac en meloxicam zijn veelgebruikte middelen voor de behandeling van pijn, ontsteking en gewrichtsaandoeningen, zoals artrose. Gebruik van NSAID’s heeft vaak bijwerkingen van meestal milde maar soms ook ernstige maag- of darmklachten tot gevolg. Om deze bijwerkingen te verminderen werd een nieuwe klasse NSAID’s ontwikkeld, de zogenaamde COXIB’s, die echter het risico op een hartinfarct of beroerte lijken te verhogen. Ondanks een groot aantal onderzoeken naar de veiligheid van NSAID’s is nog steeds niet duidelijk hoe de gastrointestinale bijwerkingen moeten worden afgewogen tegen eventuele cardiovasculaire bijwerkingen.
In het SOS-project bestuderen elf Europese onderzoeksinstituten de medische gegevens van meer dan 35 miljoen Europeanen op verzoek van European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Het project heeft tot doel, patienten, artsen en toezichthouders in de gezondheidszorg beter te kunnen informeren over de risico’s van NSAIDs voor het maagdarmkanaal en het hart- en vaatstelsel. Nederlandse gegevens voor het onderzoek zijn afkomstig van het PHARMO-instituut, Utrecht en de IPCI database van het Erasmus MC, Rotterdam. Verder zijn de gegevens afkomstig uit databases in Engeland, Duitsland en Italie.
Prof.dr. Miriam Sturkenboom coördineert het onderzoek. Sturkenboom: “Het is de allereerste keer dat een onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen op verzoek van de EMEA door de Europese Commissie wordt gefinancierd. Eerder onderzoek naar NSAID’s is te kleinschalig om het effect van alle individuele NSAID’s te kunnen onderzoeken, te meer omdat binnen landen slechts een beperkt aantal typen NSAID’s wordt gebruikt. Hierdoor is over sommige NSAID’s maar weinig bekend. Het risico op bijwerkingen kan bovendien tussen patienten onderling verschillen. Door de data uit verschillende landen samen te voegen, neemt de verscheidenheid en steekproefgrootte toe en is het mogelijk de veiligheid van verschillende NSAID’s onderling te vergelijken. Ook geeft het betere mogelijkheden om bepaalde patientgroepen apart te onderzoeken, zoals kinderen en volwassenen.†Naast de effecten in verschillende patientgroepen wordt ook gekeken naar dosering en duur van gebruik. Met deze resultaten wordt een besliskundig model ontwikkeld om voor een individuele patient de NSAIDs met het laagste risico op gastrointestinale en cardiovasculaire bijwerkingen te kunnen identificeren.
Bij het ‘SOS’-project zijn twee Nederlandse onderzoeksinsituten betrokken die nauw met elkaar samenwerken, het PHARMO-Insituut te Utrecht en het Integrated Primary Care Information (IPCI)-project van de afdeling Medische Informatica van het Erasmus MC te Rotterdam. Het PHARMO Instituut beschikt over geanonimiseerde apotheekgegevens van meer dan 3 miljoen patienten gekoppeld aan onder meer gegevens over ziekenhuisopnames. De IPCI-database beschikt over geanonimiseerde elektronische patienten dossiers van bijna 1 miljoen huisartspatienten uit verschillende regio’s in het land.
Voor het ‘SOS’-project ( “Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugsâ€) is een subsidie van 2,8 miljoen Euro verstrekt door de Europese Commissie in het kader van het 7th Framework Programme.
Informatie op internet: www.sos-nsaids-project.org
One thought on "Groot Europees onderzoek naar risico’s NSAID’s"
Comments are closed.
Aan het CBG,BJZ
Ondergetekende maakt bezwaar tegen de indeling van de NSAID’s en aspirine,
zoals voorgesteld door uw CBG op 14 juli 2009.
—
“14 juli 2009 – Indelingssystematiek afleverstatus ontstekingsremmers
(NSAIDs) en aspirine
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een
indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers voor de zelfzorg in
zijn vergadering van 2 juli 2009.
Het betreft ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en
acetylsalicylzuur (aspirine).”
—
Hierbij gelden de overwegingen dat bovengenoemde stoffen de belangrijkste
oorzaak zijn van ziekenhuis opnames door geneesmiddelen zoals vastgesteld in het VWS
rapport
“HARM-WRESTLING
Een voorstel van de Expertgroep Medicatieveiligheid
m.b.t. concrete interventies die de extramurale
medicatieveiligheid op korte termijn kunnen verbeteren
Aanbeveling 20.
Gezien de risico’s van NSAID’s en ASA verdient het aanbeveling om de vrij
verkrijgbare producten in deze geneesmiddelgroepen een”Uitsluitend Apotheek”
status te geven, zodat deze middelen voortaan in de apotheek op naam aan de
gebruiker worden afgeleverd en stelselmatig in de medicatiebewaking van de
apotheek worden meegenomen.”
—
De regeling Geneesmiddelenwet zegt er in artikel 4.1 het volgende over.
“Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddel en
Artikel 4.1Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UA-geneesmiddel indien:
a. hij bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een
apotheekhoudende noodzakelijk acht in verband met de kans op belangrijke
interacties met andere geneesmiddel en of op belangrijke bijwerkingen,
b. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling,
bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel
onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en
veilig gebruik van het geneesmiddel , of
c. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter
voorkoming van oneigenlijk gebruik. ”
Hierbij verzoek ik het CBG ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine minimaal
de status UA toe te kennen,
zoals voorgesteld door VWS in Harm-Wrestling op grond van artikel 4.1. van
de regeling Geneesmiddelenwet.
Gaarne ontving ik bericht over de formele kant van de afhandeling van mijn
bezwaar,
met vriendelijke groet,
Dhr.JC Kortekaas apotheker
Kievitlaan 2
2261ER Leidschendam
070-3270764
Leidschendam 5 augustus 2009