Verontreinigingen (deeltjes) in Fabrazyme, Cerezyme en Thyrogen

In injectieflacons met de geneesmiddelen Fabrazyme (agalsidase bèta), Cerezyme (imiglucerase) en Thyrogen (thyrotropine alfa) zijn verontreinigingen (deeltjes) aangetroffen. Dit laat de firma Genzyme aan behandelaars weten in een brief (een Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Het gaat om verontreinigingen in injectieflacons die gevuld zijn bij één productielokatie in de Verenigde Staten. Artsen moeten standaard, voordat de geneesmiddelen worden toegediend, controleren of in de vloeistof deeltjes aanwezig zijn. Is dat het geval, dan mag het middel niet worden gebruikt. De firma wijst zorgverleners nu nog eens extra op deze instructie.

Als gevolg van de geconstateerde verontreinigingen, wordt het vulproces in de productielokatie in de VS tijdelijk gestopt. Hierdoor zullen de voorraden Fabrazyme langere tijd ontoereikend zijn dan eerder gemeld en blijven de tijdelijke doseringsmaatregelen van kracht tot maart 2010. De stopzetting van het vulproces heeft verder geen nadelige invloed op de eerder aangekondigde vertraagde levering van Cerezyme. De levering van Thyrogen was (en is) niet in gevaar.

Meer informatie:

• Download de DHPC voor Fabrazyme
• Download de DHPC voor Cerezyme
• Download de DHPC voor Thyrogen

______________

In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.