Klinische gegevens chronische lymfatische leukemie voor REVLIMID (oraal) vrijgegeven
Array
De klinische resultaten van REVLIMID(R) oraal in te nemen als een behandeling voor chronische lymfatische leukemie werden voorgesteld tijdens de 47ste bijeenkomst van de American Society of Hematology
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) heeft aangekondigd dat klinische gegevens van een onderzoek naar REVLIMID voor chronische lymfatische leukemie (CLL) zijn bekendgemaakt in een mondelinge presentatie tijdens de 47ste bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, GA, VS, op maandag 12 december 2005. In het onderzoek werd gerapporteerd dat het ziektebeeld van zestien van de negentien evalueerbare patiënten stabiel was of verbeterde na behandeling met REVLIMID, met een mediaandaling van 61 procent in het absolute aantal lymfocyten (ALC), een maatstaf voor de tumordruk. Vijf patiënten vertoonden een volledige respons (complete response, CR) en twee van de vijf patiënten hadden een moleculaire respons (CR). Tien patiënten vertoonden een gedeeltelijke response (partial response, PR) en drie patiënten vertoonden een stabiel ziektebeeld (stable disease, SD). Progressie van de ziekte (progressive disease, PD) werd gemeld voor drie patiënten.
Chronische lymfatische leukemie is een bloedkanker waaraan circa 75.000 tot 100.000 mensen in de Verenigde Staten lijden. Ieder jaar worden ongeveer 10.000 nieuwe gevallen van CLL geconstateerd en naar schatting zullen ongeveer 5.000 Amerikanen dit jaar aan CLL overlijden.
Gegevens over het onderzoek
De belangrijkste auteur van deze presentatie was dr. Asher Chanan-Khan, M.D., van het Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York. Dr. Chanan-Khan verklaarde dat tweeëndertig recidief of refractaire CLL-patiënten met een mediaanleeftijd van 64 jaar (bereik: 47-75) in het onderzoek werden geregistreerd, dat alle patiënten evalueerbaar waren voor toxiciteitsreacties en dat negentien patiënten evalueerbaar waren voor de respons. 25 mg REVLIMID werd dagelijks oraal toegediend gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust, in een cyclus van 28 dagen. Het absolute aantal lymfocyten (ALC) op dag 0, 7 en 30 diende ter bepaling van het directe anti-CLL-effect van REVLIMID. De respons werd beoordeeld op dag 30 en daarna maandelijks aan de hand van de criteria van de Working Group van het National Cancer Institute. CLL-patiënten met een respons SD of beter vervolgden de therapie tot een CR werd bereikt, terwijl patiënten met PD naast REVLIMID rituximab kregen in een dosis van 375 mg/m2. Zestien van de negentien patiënten vertoonden een respons met een mediaandaling van 61 in het absolute aantal lymfocyten (ALC) (bereik: 55-70). Drie patiënten hadden een CR en 2 een moleculaire CR; tien patiënten bereikten een PR en drie patiënten vertoonden een SD. Voor vier patiënten is de behandeling in een te vroeg stadium om de respons te beoordelen. Twee patiënten trokken hun toestemming in en vijf patiënten werden minder dan twee maanden behandeld met de medicatie wegens toxiciteit. Progressie van de ziekte werd waargenomen bij drie patiënten, die daarom met rituximab werden behandeld. De drie patiënten reageerden allen op de combinatietherapie.
Het toxiciteitprofiel was klinisch beheersbaar. De meest voorkomende bijwerkingen waren een flare-reactie (opzwellen van de lymfeklieren en/of huiduitslag) bij bijna alle patiënten, terwijl bij twee patiënten melding werd gemaakt van tumorlysissyndroom. Graad 3/4 toxiciteitsreacties waren hematologische toxiciteit bij zeven patiënten en febriele neutropenie bij drie patiënten. Terwijl de langste controleperiode 12 maanden is, zullen verdere opvolging en analyse de duurzaamheid van deze reacties en de rol van REVLIMID als mogelijke behandeling voor patiënten met CLL bepalen.
"Op basis van de resultaten van het onderzoek gaan wij verder met klinische onderzoeken en bereiden wij de regelgevende strategie voor REVLIMID bij CLL-patiënten voor", aldus Sol J. Barer, Ph.D., president en COO van Celgene Corporation.
Gegevens over REVLIMID(R)
REVLIMID behoort tot een nieuwe groep eigen, baanbrekende immunomodulerende geneesmiddelen of IMiDs(R) die Celgene evalueert als behandeling voor een breed scala aan hematologische en oncologische condities, waaronder multiple myeloom, myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfatische leukemie en vaste tumorkankers. REVLIMID tast meerdere intracellulaire biologische paden aan. De nieuwe IMiD, inclusief REVLIMID, worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van octrooien in de V.S. en andere landen en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.
REVLIMID(R) is niet goedgekeurd door de FDA of enige andere regelgevende instantie als behandeling voor enige indicatie en wordt momenteel in klinische onderzoeken geëvalueerd op de werkzaamheid en veiligheid voor toekomstige aanvragen bij de overheid.
Gegevens over chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie is het gevolg van een verworven (niet overgeërfde) beschadiging aan het DNA van een enkele cel, een lymfocyt, in het beenmerg. Deze beschadiging is niet aanwezig bij de geboorte. Wetenschappers begrijpen nog niet waardoor deze verandering in het DNA van CLL-patiënten wordt veroorzaakt.
Deze verandering in het DNA van de cel geeft de cel een groei- en overlevingsvoordeel, waardoor de cel abnormaal en kwaadaardig (leukemisch) wordt. Het gevolg van dit letsel is de ongecontroleerde groei van cellen van lymfocyten in het beenmerg, waardoor steevast de hoeveelheid abnormale lymfocyten in het bloed en het beenmerg toeneemt. Deze lymfocyten verrichten hun functies niet zoals normale cellen doen en interfereren met de productie van andere bloedcellen die nodig zijn voor de normale werking van het bloed, hetgeen leidt tot een reeks complicaties, zoals deficiëntie van het immuunsysteem, coagulatiestoornissen, gezwollen lymfeklieren en vele andere aandoeningen.
Info over Celgene
Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf op www.celgene.com.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot gekende en ongekende risico’s, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle heeft, en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die worden gegeven of gesuggereerd in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken en ontwikkelingen, acties van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren beschreven in de documenten die het bedrijf bij de SEC heeft ingediend, zoals onze verslagen 10K, 10Q en 8K.
