Sugammadex 9 tot 12 maal sneller dan neostigmine

Fase III studie toont aan dat sugammadex van Organon 9 tot 12 maal sneller
spierverslapping opheft in vergelijking met neostigmine

Sugammadex, de innovatieve SRBA (Selective Relaxant Binding Agent) die wordt ontwikkeld
door Organon – de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel – heft in vergelijking
met neostigmine 9 tot 12 maal sneller neuromusculaire blokkade op, zo is in een fase III
sleutelstudie aangetoond. Daarbij zijn er geen aanwijzingen voor postoperatieve
restverslapping of hernieuwd optreden van spierverslapping gevonden.(1), (2) De
resultaten van deze studie, genaamd Aurora, zijn vandaag in München gepresenteerd
tijdens de 14e editie van het jaarlijkse anesthesiologiecongres , Euroanaesthesia 2007.

In de Aurora-studie is de werkzaamheid van sugammadex en neostigmine vergeleken met
betrekking tot de opheffing van een lichte neuromusculaire blokkade (spierverslapping)
die met één of meer doses rocuronium (Esmeron(R)/Zemuron(R)) of vecuronium
(Norcuron(R)) werd geïnduceerd.

“Sugammadex heeft in deze studie een snelle en volledige opheffing laten zien. Daarbij
werden geen aanwijzingen voor postoperatieve restverslapping of terugkeer van de
neuromusculaire blokkade gevonden. Een effectieve opheffing van de spierverslapping is
van wezenlijk belang voor een snel en volledig herstel van de patiënt zonder dat
deze risico loopt op ademhalingsproblemen”, aldus één van de
hoofdonderzoekers die bij de Aurora-studie betrokken is, professor M. Blobner van de
Kliniek voor anesthesiologie van de Technische Universiteit Munchen.

Bij algehele narcose worden ‘reversal agents’ gebruikt om de effecten van
spierverslappers, ook wel neuromusculaire blokkers genoemd, op te heffen. Opheffen van de
neuromusculaire blokkade wordt toegepast om het risico op postoperatieve restverslapping
of hernieuwd optredende spierverslapping te verminderen.

Overzicht van de fase III-studies

De internationale, gerandomiseerde, in parallelle groepen uitgevoerde Aurora-studie is
in dertien Europese centra uitgevoerd. Aan dit onderzoek deden 198 patiënten mee. In
het onderzoek werd sugammadex toegediend op het moment van terugkeer van T2 en werd in
vergelijking met neostigmine een significant sneller herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
bereikt. De gemiddelde tijd tot herstel bedroeg 1,4 minuten (0,9-5,4; p<0.0001) voor
sugammadex versus 17,6 minuten (3,7-106,9; p<0.0001) voor neostigmine na toediening van
rocuronium en 2,1 minuten (1,2-64,2; p<0.0001) respectievelijk 18,9 minuten (2,9-76,2);
p<0.0001) na toediening van vecuronium. In geen van beide groepen is melding gemaakt van
postoperatieve restverslapping of hernieuwde spierverslapping.(1), (2)

In totaal deden zich bij 34 patiënten in deze studie één of meer
ongewenste bijwerkingen voor die werden geacht ten minste mogelijk aan de
onderzoeksgeneesmiddelen gerelateerd te zijn: veertien in de sugammadexgroep en twintig
in de neostigminegroep. De meeste geneesmiddelgerelateerde ongewenste bijwerkingen waren
licht tot matig. De meest gemelde ongewenste bijwerkingen (>4) met sugammadex waren: een
droge mond, misselijkheid, braken, rillingen en procedurele hypertensie. Neostigmine werd
het meest in verband gebracht (>4) met verlengde neuromusculaire blokkade, droge mond,
misselijkheid, procedurele complicaties en de aanwezigheid van albumine in de urine.(1),
(2)

Tijdens het congres zijn de resultaten van nog drie fase III-studies (Libra, Crystal
and Spring) gepresenteerd. In deze studies was sugammadex effectief en werd sugammadex
goed verdragen door pediatrische patiënten, door patiënten met een licht of
matig verstoorde nierfunctie en in vergelijking met het gebruik van
neostigmine-glycopyrrolaat na cisatracurium. De meest voorkomende ongewenste bijwerkingen
(>4) in deze studies die werden geacht ten minste mogelijk aan sugammadex gerelateerd te
zijn, waren diarree, anesthetische complicaties en verhoogde D-glucosaminidase.(3), (4),
(5)

Uit alle tot op heden uitgevoerde klinische studies is in het algemeen gebleken dat
sugammadex een door rocuronium geïnduceerde lichte en diepe neuromusculaire blokkade
binnen drie minuten kan omkeren. Het gebruik van deze twee middelen biedt nu voor het
eerst controle over het moment waarop de verslapping van de skeletspieren intreedt en
eindigt. De patiëntenwerving voor het wereldwijde fase III-ontwikkelprogramma voor
sugammadex, dat vijf studies in de Verenigde Staten en vijf studies in Europa omvat, is
eind 2006 afgerond. De indiening van het registratiedossiers voor de VS, Europa en Japan
ligt op schema.

Notes

(1) Blobner M, Eriksson L, Scholz J, Hillebrand H, Pompei L. Sugammadex (2.0 mg/kg)
significantly faster reverses shallow rocuronium-induced neuromuscular blockade compared
with neostigmine (50 mcg/kg). Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):125.

(2) Alvarez-Gomez JA, Wattwil M, Vanacker B, Lora-Tamayo JI,
Kh..ÔÇ.nl-Brady KS. Reversal of vecuronium-induced shallow neuromuscular
blockade is significantly faster with sugammadex compared with neostigmine. Eur J
Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):124-125.

(3) Staals LM, Snoek MMJ, Flockton E, Heeringa M, Driessen JJ. The efficacy of
sugammadex in subjects with impaired renal function. Eur J Anaesthesiol.
2007;24(Suppl 39):122-123.

(4) Plaud B, Meretoja O, Pohl B, Mirakhur RK, Raft J. Reversal of rocuronium-induced
neuromuscular blockade with sugammadex in paediatric and adult patients. Eur J
Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):124.

(5) Flockton E, Scanni E, Gomar C, Shields M, Aguilera L. Sugammadex after rocuronium
provides faster recovery from neuromuscular blockade than neostigmine after
cisatracurium. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):123.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.