Probiotica-doden waren niet te voorkomen

De kritiek in artikelen van Broer Scholtens in De Volkskrant van zaterdag 8 maart en maandag 10 maart over de PROPATRIA-studie is onterecht.

De kritiek van Bengmark was actueel voorafgaand aan de publicatie; zijn vragen zijn naar tevredenheid van het gerenommeerde wetenschappelijke tijdschrift The Lancet gepareerd. Door het artikel op de voorpagina van de Volkskrant te plaatsen en er een vervolg aan te geven in de maandageditie suggereert de krant dat er sprake is van nieuwe informatie. Nu worden nabestaanden van overledenen en patienten die de ziekte hebben overleefd opnieuw opgeschrikt met opvattingen en vragen van één van de beoordelaars van het artikel.

In het artikel van zaterdag lijkt het of het rapport van Bengmark van recente datum is. De werkelijkheid is dat het document waaruit de Volkskrant citeert, één van de vijf reviews is die al maanden geleden -vóór de publicatie- door The Lancet is ontvangen. Het is gebruikelijk dat manuscripten zowel door de wetenschappelijke redactie van The Lancet als door een aantal onafhankelijke, door de redactie aan te wijzen, wetenschappers wordt beoordeeld. Doel is om The Lancet in de gelegenheid te stellen de deugdelijkheid van het onderzoek en de conclusies te toetsen bij verschillende experts uit het veld. Publicatie vond plaats nadat de redactie, op grond van het manuscript en het antwoord op aanvullende vragen, overtuigd was van de wetenschappelijke verantwoording van de opzet en uitvoering van het onderzoek, inclusief de medisch-ethische aspecten van de studie en de bewerking en interpretatie van de onderzoeksresultaten.

De Volkskrant rechtvaardigt de kop van het artikel ‘Felle kritiek onderzoek probiotica’ en het plaatsen van het bericht op pagina 1 op basis van het argument dat het aantal sterfgevallen mogelijk had kunnen worden voorkomen en dat de studie ethisch aanvechtbaar is. De Volkskrant acht deze zware aantijging gegrond omdat Bengmark indertijd aangaf dat er eerst een kleinere studie bij mensen had moeten plaatsvinden en dat uitgebreid laboratoriumonderzoek nodig is. Of een aantal overledenen voorkómen had kunnen worden, is de eerste vraag die de onderzoeksgroep zich heeft gesteld na het beschikbaar komen van de onverwachtse resultaten. Aan meerdere deskundigen, allen niet betrokken bij het onderzoek, is deze vraag voorgelegd en ontkennend beantwoord. Zoals in het Lancetartikel is terug te lezen, is een dierproevenstudie gedaan en is het product uitvoerig getest in het laboratorium. Ook zijn drie kleine studies gedaan met dit product bij mensen. Hieruit bleek geen negatief effect. Over deze onderzoeken is gepubliceerd. Verwijzingen naar deze studies staan in de literatuurlijst van het artikel in The Lancet.

Wat betreft de vermeende ethische laakbaarheid: de studie is goedgekeurd door alle vijftien door de CCMO erkende medisch ethische toetsingscommissies van de ziekenhuizen waar het onderzoek plaatsvond. De nadruk bij deze beoordeling ligt op de patienteninformatie, het informed consent en de voorbereidingen van de onderzoeksgroep, die vooraf zijn gegaan aan het onderzoeksvoorstel. Of anders gezegd; of het voorstel verantwoord is. Onder deze ziekenhuizen bevonden zich alle Nederlandse universitair medische centra en zeven grote algemene ziekenhuizen. Uit de tussentijdse analyse door een onafhankelijke beoordelingscommissie bleken geen significante verschillen tussen de probiotica- en placebo(controle)groep. Gebaseerd op dat feit was er geen andere conclusie mogelijk dan de studie voort te zetten. In andere commentaren naar aanleiding van het probiotica-onderzoek in vooraanstaande tijdschriften als The British Medical Journal (http://www.bmj.com/cgi/eletters/336/7639/296-b) wordt gesproken van een uitzonderlijk initiatief om helderheid te brengen in het ingewikkelde probleem van acute alvleesklierontsteking. De opzet, inhoudelijk en medisch ethisch, keuren zij goed.

De gezamenlijke onderzoekers,

Hein Gooszen, chirurg, UMC Utrecht
Marc Besselink, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Hjalmar van Santvoort, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Erik Buskens, epidemioloog, UMC Groningen
Marja Boermeester, chirurg/epidemioloog, AMC Amsterdam
Harry van Goor, chirurg, UMC St.Radboud
Harro Timmerman, onderzoeker, UMC Utrecht
Vincent Nieuwenhuijs, chirurg, UMC Groningen
Thomas Bollen, radioloog, St.Antonius Nieuwegein
Bert van Ramshorst, chirurg, St.Antonius Nieuwegein
Ben Witteman, MDL-arts, Gelderse Vallei Ede
Camiel Rosman, chirurg, CWZ Nijmegen
Rutger Ploeg, chirurg, UMC Groningen
Menno A Brink, MDL-arts, MeanderMC Amersfoort
Sandro Schaapherder, chirurg, LUMC Leiden
Kees Dejong, chirurg, AZM Maastricht
Peter Wahab, MDL-arts, Rijnstate Arnhem
Cees van Laarhoven, chirurg, st.Elisabeth Tilburg
Erwin van der Harst, chirurg, MCRZ Rotterdam
Casper van Eijck, chirurg, Erasmus MC Rotterdam
Miguel Cuesta, chirurg, VUmc Amsterdam
Louis Akkermans, onderzoeker, UMC Utrecht

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.