FDA rond onderzoek vervuilde heparine af

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft zijn onderzoek naar 93 dodelijke voorvallen tussen 1 januari en 31 maart van dit jaar, die gerelateerd werden aan het gebruik van heparine, afgerond. De organisatie heeft in drie gevallen een directe relatie kunnen leggen tussen het overlijden en een traceerbare vervuilde dosis van het middel van Baxter.

Het dodental dat verband houdt met door Baxter gedurende enige tijd geleverde heparine is volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gestegen naar 103. De vervuiling is naar nu blijkt al veel langer aan de gang. Het laatste cijfer is gebaseerd op informatie vanaf januari 2007.

De piek lag in de periode van december 2007 tot februari dit jaar. Toen werden meer dan 20 doden geregistreerd en werd duidelijk dat er iets mis was met de heparine.

In de eerste drie maanden van 2008 was er een opvallende stijging te zien in het aantal overlijdensgevallen dat in verband kon worden gebracht met de bloedverdunner heparine die veel bij dialyse gebruikt wordt. Uiteindelijk werd een vervuiling met overgesulfateerd chondroïtinesulfaat geconstateerd, die voor allergische reacties, waaronder shock, zorgde.

Van tien gevallen van dodelijke anafylactische shock heeft de FDA er drie kunnen herleiden tot een specifieke levering, die inderdaad vervuild was. Van de andere zeven heeft de organisatie het productienummer van de levering niet kunnen achterhalen. Van deze patiënten weet de FDA dus niet zeker of de shock waaraan zij overleden inderdaad het gevolg was van een vervuiling met overgesulfateerd chondroïtinesulfaat.

'We durven nu wel te stellen dat we bewijs hebben dat er een oorzakelijk verband is tussen de vervuiling en het overlijden van deze drie patiënten,' zegt dr. Janet Woodcock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. Baxter wil geen commentaar geven, omdat het bedrijf de onderzoeksresultaten niet heeft kunnen inzien. Wel zegt een woordvoerder dat 'het erop lijkt dat, zoals onze eigen analyses al aantoonden, slechts een klein deel van het aantal doden daadwerkelijk te wijten is aan de heparine.'

Volgens de FDA zijn er van de overige 83 dodelijke voorvallen die bestudeerd zijn, dertien mogelijk het gevolg van complicaties van het gebruik van heparine. In 25 gevallen ging het om oorzaken die niets met heparine te maken hadden, zoals longontsteking. Van de laatste 45 overleden patiënten was te weinig informatie beschikbaar om een betrouwbare uitspraak over de doodsoorzaak te doen.

De FDA zegt de nieuwe informatie openbaar te hebben gemaakt op aanvraag van klanten. De firma Baxter was niet bereikbaar voor commentaar.

Bron: Therapeutics Daily, Niernieuws & CNN

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.