Handelsvergunning voor Acomplia wordt geschorst

0
180

De voordelen van het gebruik van Acomplia (rimonabant) wegen niet langer op tegen de risico’s. De psychiatrische bijwerkingen, vooral depressieve stoornissen, komen bij meer gebruikers van rimonabant voor dan vooraf werd verwacht. Het effect van rimonabant op de vermindering van het lichaamsgewicht is matig en het middel heeft weinig effect op de vermindering van cardiovasculaire risico’s omdat patienten in het algemeen Acomplia slechts korte tijd gebruiken. De handelsvergunning voor Acomplia zal daarom geschorst moeten worden. Dit houdt in dat Acomplia niet meer verkrijgbaar zal zijn.

Dit adviseert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is, aan de Europese Commissie. De CHMP concludeert dit op basis van het monitoren van patienten die Acomplia gebruiken en op basis van recent onderzoek.

Artsen dienen het middel niet meer voor te schrijven en een andere behandeling te overwegen. Patienten die Acomplia gebruiken wordt geadviseerd hun arts te consulteren.


Acomplia wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patienten met overgewicht of obesitas in combinatie met risicofactoren, zoals diabetes type 2 of dyslipidemie. Ten tijde van de introductie van Acomplia in 2006 bevatte de samenvatting van de productinformatie (SPC) al gegevens over het risico op depressie. Bovendien is in juli 2007 aan de productinformatie een contra-indicatie toegevoegd voor patienten die lijden aan een ernstige depressie en/of worden behandeld met antidepressiva.


De behandelaars zijn via brieven in juli 2007 en juli 2008 geïnformeerd over het optreden van symptomen van depressie bij het gebruik van Acomplia.

Meer informatie treft u aan in het Persbericht van EMEA, de Q&A en in eerdere berichten op website CBG-MEB over Acomplia van 19 juli 2007 en 14 juli 2008.


Lees hier het bericht op de site van Sanofi Aventis

Sanofi-aventis is complying with the EMEA’s recommendation to temporarily suspend the marketing authorisation of Acomplia® in obese and overweight patients (PDF, 85Kb)