Europese registratie van geneesmiddelen in januari 2009
Array
Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.
De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.
Positieve adviezen van de CHMP [1]
De CHMP bracht een positief advies uit met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen voor het nieuwe geneesmiddel Synflorix (pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd). Synflorix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen door Streptococcus pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekten en acute oorontstekingen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 2 jaar oud.
Generieke geneesmiddelen
De CHMP bracht een positief advies uit voor Ribavirin Teva (ribavirine), geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C.
‘Informed consent’-aanvragen
Het Comité heeft een positief advies afgegeven voor een ‘informed consent’-aanvraag voor Fertavid (follitropine-beta). Bij dit type registratieaanvragen moet worden verwezen naar een geregistreerd geneesmiddel en moet de registratiehouder van dit referentieproduct toestemming hebben gegeven voor het gebruik van het dossier in de aanvraagprocedure.
Negatieve adviezen
De CHMP bracht een negatief advies uit met de aanbeveling een handelsvergunning voor Vedrop (tocofersolan) te weigeren. Vedrop is ontwikkeld voor de behandeling van vitamine E-deficientie als gevolg van malabsorptie bij kinderen die lijden aan cystische fibrose, aangeboren chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase. Er waren veel farmaceutische problemen, de klinische onderbouwing was onvoldoende en er waren geen vergelijkende farmacokinetische data om de literatuur te kunnen extrapoleren naar het te registreren product.
Een apart vraag-en-antwoorddocument met uitgebreide informatie over het negatieve advies is beschikbaar op: www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/VedropQ&A_3079709en.pdf.
Uitbreiding van de indicatie
De CHMP bracht een positief advies uit voor uitbreiding van de indicatie van Protopic (tacrolimus) tot ‘onderhoudsbehandeling’. Er waren geen data over lange termijngebruik bij kinderen en over een mogelijk effect op het immuunsysteem. Een samenvatting van het advies voor het genoemde product, met inbegrip van de volledige indicatie, is beschikbaar op: www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm.
Contra-indicatie voor Fareston
De CHMP heeft geadviseerd Fareston (toremifeen) niet te gebruiken bij patienten met een verhoogd risico op verlengde QT-intervallen of andere hartproblemen. Fareston is op dit moment in de EU geregistreerd als hormoonbehandeling voor postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde hormoongevoelige borstkanker.
Zie voor meer informatie over de aanbeveling een afzonderlijk persbericht – www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Fareston/2760309en.pdf en een vraag-en-antwoorddocument – www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Fareston/FarestonQ&A_2328209en.pdf>.
Verwijzingen naar de CHMP [2]
De CHMP heeft een aantal verwijzingsprocedures afgerond. Dit type procedure wordt door een of meer lidstaten in gang gezet in gevallen waarin binnen het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure geen overeenstemming kan worden bereikt. De betreffende geneesmiddelen zijn:
Bij afronding van een herbeoordeling heeft de CHMP geconcludeerd dat methylfenidaat bevattende geneesmiddelen nog altijd geschikt zijn ter behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van zes jaar en ouder en adolescenten. De CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie in de gehele EU consistent te maken, zodat alle patienten, zorgverleners en voorschrijvers over dezelfde informatie beschikken, wat tot een veiliger en correcter gebruik van deze geneesmiddelen moet leiden. In de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt gewezen op mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen.
Zie voor meer informatie over de aanbeveling een afzonderlijk persbericht – www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf en een vraag-en-antwoorddocument www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/MethylphenidateQ&A_65828508en.pdf>.
De CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Atifor Chiesi 12 mcg/Atimos/Forair (formoterol HFA 12 μg), voor de behandeling van broncho-obstructieve symptomen bij patienten met astma wanneer corticosteroïdenbehandeling onvoldoende werkt. Het Comité heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen niet gebruikt dienen te worden bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud, omdat bij deze leeftijdsgroep de werkzaamheid van de geneesmiddelen niet kon worden aangetoond. Het Comité heeft daarom het advies gegeven dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen dienovereenkomstig moeten worden aangepast.
De CHMP heeft twee verwijzingsprocedures afgerond, voor Trimetazidine-ratiopharm (trimetazidine), tabletten van 35 mg met gereguleerde afgifte, en voor Mephatrim (trimetazidine), tabletten van 35 mg met gereguleerde afgifte.
Beide geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de behandeling van hartaandoeningen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beschikbare gegevens over deze twee geneesmiddelen aantonen dat er sprake is van bioequivalentie met het referentiegeneesmiddel, en dat de voordelen en risico’s van deze middelen geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentieproduct. Het CHMP heeft daarom geadviseerd om voor deze middelen in alle betreffende lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Zie de afzonderlijke vraag-en-antwoorddocumenten voor meer informatie over Trimetazidine-ratiopharm www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/trimetazidine_ratiopharm/TrimetazidineRatiopharmQ&A_4540409en.pdf en Mephatrim www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/mephatrim/MephatrimQ&A_4540509en.pdf>.
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de genoemde geneesmiddelen verwijzen wij naar de website van de EMEA
[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.
Bron: CBG-MEB
