Nefarma heeft aanvullende criteria opgesteld voor fase 4-onderzoek

Het is een goede zaak dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aandacht heeft voor het onderscheid tussen onderzoek en marketing van geneesmiddelen. Maar waar de Inspectie blijft steken in het probleem, heeft de sector inmiddels al maatregelen genomen. Nefarma zegt dat in reactie op het IGZ-rapport over fase 4-onderzoek.  Nefarma, vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, heeft aanvullende criteria opgesteld voor goed onderzoek naar effecten en bijwerkingen van geneesmiddelen. Het gaat om onderzoek dat plaatsvindt nadat een geneesmiddel op de markt is toegelaten, het zogeheten fase 4-onderzoek. Gedegen monitoring van de werking in de praktijk en van mogelijke bijwerkingen is van grote betekenis voor een veilig gebruik van geneesmiddelen, aldus Nefarma. De IGZ presenteert vandaag een rapport over onderzoek dat volgens de Inspectie een marketingdoel dient. Daarvoor zijn vorig jaar bij enkele farmaceutische bedrijven onderzoeksprotocollen onderzocht. De Inspectie concludeert dat duidelijker regels en nauwgezette naleving daarvan gewenst zijn.
Nefarma benadrukt dat een juridisch kader rond fase 4-onderzoek al bestaat, waarbij de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) zorg draagt voor toezicht en naleving. Met de nu opgestelde criteria geeft de branchevereniging ook invulling aan de wens om kwaliteitsnormen voor dit type onderzoek vast te leggen. Het initiatief hiertoe heeft de vereniging vorig jaar genomen, op verzoek van de aangesloten bedrijven. Ook buiten de sector leefde al langer de wens hiertoe. Nefarma gaat de criteria in samenspraak met andere partijen verder ontwikkelen. Met andere woorden: Nefarma gaat verder waar de Inspectie stopt.

De vereniging is teleurgesteld over het feit dat de Inspectie dit initiatief van de sector in haar rapport niet noemt, terwijl zij wel op de hoogte was van deze ontwikkelingen. Het ware chic geweest dat ook te vermelden, vindt Nefarma. Nu laadt de Inspectie de verdachtmaking op zich bewust een onvolledig beeld van de situatie te schetsen.

In haar rapport richt de Inspectie zich op het tegengaan van ‘ongewenst onderzoek met marketingdoeleinden’. Deze doelstelling wordt door Nefarma onderschreven. Onderzoek naar de (bij)werking van geneesmiddelen in de praktijk moet zijn gericht op het verkrijgen van meer informatie over veiligheid en betrouwbaarheid. Daarom is het goed dat voor de begeleiding daarvan door de medische afdeling van de verschillende farmaceutische bedrijven eenduidige en transparante criteria worden gehanteerd.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.