Terugroepactie van Welch Allyn AED 10, in nederland 39 verdachte apparaten verkocht

0
349

welch-allyn-falende-defibrillatorenDe in Nederland populaire en betrekkelijk goedkope Welch Allyn AED 10 is mogelijk ondeugdelijk. Volgens de fabrikant zijn in Nederland 39 verdachte apparaten verkocht. De gebruikers van deze AED zijn of worden met spoed opgespoord om hen te waarschuwen.De terugroepactie is al sinds december 2008 geinitieerd door de FDA in de VS aan de gang en nu pas komt dit in Nederland aan het licht. Voor Nederlandse gebruikers wordt de terugroepactie gecoördineerd door de Ierse vestiging van Welch Allyn . Het verkoopkantoor van Welch Allyn in Delft zegt tegen het AD geen bemoeienis te hebben met de terugroepactie.

De Britse overheid sloeg eerder deze week alarm om de defecte AED’s. Het gaat wereldwijd om meer dan 14.000 apparaten, geproduceerd tussen 2002 en 2007. Gebruikers worden geadviseerd serienummers te controleren aan de hand van een lijst die Welch Allyn heeft verspreid. Ook de voorganger van de AED 10, de MRL Jumpstart, kan ondeugdelijk zijn.

Volgens de fabrikant is er sprake van een reeks van mogelijke mankementen. Zo levert het apparaat mogelijk te weinig energie voor een defibrillatie. De AED kan onverwacht apparaat afsluiten, en er is mogelijk onvoldoende filtering van elektromagnetische ruis onder meer door problemen met de zekeringen.

Volgens Welch Allyn gaat het om apparaten met de volgende serienummers:
970300X, 970302X, 970308X, 970309X, 970310X en 970311X, waarbij X de ingestelde taal weergeeft n.l.: E, D, N, C, F, G, I, PL, S, U of UK.

__________________________________________________________________

Class 1 Recall: Welch Allyn AED 10 Automatic External Defibrillator (AED) and MRL JumpStart AED

Date Recall
Initiated:
December 15, 2008
Product: Welch Allyn AED 10 Automatic External Defibrillator (AED) and MRL JumpStart AED

To view the serial numbers that are affected by this recall, please read the company’s press release that is included below.

These AEDs were manufactured from October 3, 2002 through January 25, 2007.

Use:

This device is used by emergency or medical personnel, or by others who have completed CPR AED training courses. It is intended to treat adults in cardiac arrest. The device analyzes an unconscious patient’s heart rhythm and automatically delivers an electrical shock to the heart if needed to restore a normal heart rhythm.

Recalling Firm:

Welch Allyn Protocol, Inc.
8500 SW Creekside Place
Beaverton, OR 97008

Reason for Recall:

The device may experience:

  • Low defibrillation energy delivery
  • Unexpected device shutdown, and/or
  • Inadequate filtering of electromagnetic noise

These issues could lead to a sudden stoppage of the device, may prevent defibrillation of a patient in cardiac arrest, which could lead to death.

Public Contact:

Customers who have the recalled devices should contact the company at 1-888-345-5356 between 8 a.m. and 5 p.m. Eastern Standard Time. Customers may also visit the company’s recall website at www.welchallyn.com/AED10Recall for more information or to learn if their unit is subject to this recall.

FDA District:

Seattle

FDA Comment:

The company sent a recall notification letter to distributors and customers on February 26-27, 2009.

To read the company’s press release, please go to: www.welchallyn.com/pressroom/releases/2009/AED10_Recall_03-10-2009.htm

Class 1 recalls are the most serious type of recall and involve situations in which there is a reasonable probability that use of the product will cause serious injury or death.

Health care professionals and consumers may report adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by FAX.

Kijk hier voor het complete persbericht: Welch Allyn AED10