Biogen Idec verzoekt marketinggoedkeuring voor Fampridine-PR

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag bekendgemaakt een aanvraag voor marketinggoedkeuring (MAA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau te hebben ingediend voor Fampridine Prolonged Release-tabletten (Fampridine-PR), een nieuwe orale therapie ter verbetering van het vermogen tot lopen bij volwassen patienten met multiple sclerose (MS). Het bedrijf heeft tevens een New Drug Submission (NDS) ingediend bij Health Canada. “Loopstoornissen hebben een sterke invloed op het leven van veel mensen met MS,” zegt dr. Alfred Sandrock, PhD, Senior Vice President van de afdeling neurologieonderzoek en -ontwikkeling bij Biogen Idec. “Fampridine-PR-tabletten kunnen een totaal nieuwe benadering bieden voor de aanpak van dit slopende aspect van de ziekte door het vermogen tot lopen bij MS-patienten te verbeteren. We verheugen ons op de samenwerking met de regelgevende instanties om deze therapie beschikbaar te maken voor MS-patienten in Europa en Canada.”

De indiening voor MAA en de Canadese NDS is gebaseerd op een omvangrijk ontwikkelingsprogramma, met inbegrip van resultaten van twee willekeurig gemaakte, dubbelblinde Fase III-onderzoeken met placebo-controlegroepen. Deze onderzoeken hebben de werkzaamheid van Fampridine-PR-tabletten aangetoond wat betreft het verbeteren van het vermogen tot lopen bij MS-patienten met exacerbatie-remissie, secundaire progressieve MS, progressie-exacerbatie, en primaire progressieve MS.

Tijdens de twee klinische Fase III-onderzoeken bleek voor een aanzienlijk groter (p0.001) deel van de patienten die werden behandeld met Fampridine-PR het vermogen tot lopen consistent verbeterd te zijn, in vergelijking met de patienten die placebo’s kregen (respectievelijk 34,8 procent tegenover 8,3 procent en 42,9 procent tegenover 9,3 procent). Dit hogere responspercentage onder patienten uit de Fampridine-PR-groep werd waargenomen bij alle typen MS die in het onderzoek waren opgenomen.

Bij de met Fampridine-PR behandelde patienten die tijdens de twee onderzoeken een consistente verbetering ervoeren, was sprake van een gemiddelde toename in de loopsnelheid van respectievelijk 25,2 procent en 24,7 procent, ten opzichte van respectievelijk 4,7 procent en 7,7 procent bij de volledige placebogroep.

De meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken namen immunomodulatoire geneesmiddelen, met inbegrip van interferonen, glatirameer-acetaat en natalizumab. Er werd echter geen verband waargenomen tussen de mate van verbetering van het vermogen tot lopen en de samenvallende behandeling.

Over Fampridine-PR
Fampridine-PR is een tabletformule met verlengde werking (prolonged release of sustained release) op basis van het experimentele geneesmiddel fampridine (4-aminopyridine of 4-AP). Fampridine-PR-tabletten werken door het blokkeren van de kaliumkanalen in gedemyelineerde zenuwen. Dit beperkt de lekkage van stroom uit de axonen, en herstelt de neurale geleiding en de vorming van actiepotentiaal.

Deze tabletformule, in de Verenigde Staten (V.S.) bekend onder de naam Fampridine-SR, werd ontwikkeld in samenwerking met en zal in de V.S. op de markt worden gebracht in samenwerking met Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een New Drug Application (NDA) voor Fampridine-SR aanvaard en heeft 22 januari 2010 vastgesteld als de Prescription Drug User Fee Act-datum (PDUFA-datum). De PDUFA-datum is de streefdatum voor de voltooiing van de evaluatie van de NDA voor Fampridine-SR door de FDA. Buiten de V.S. zal Fampridine-PR op de markt worden gebracht door Biogen Idec.

Over Multiple Sclerose
MS is een chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel waaraan miljoenen mensen wereldwijd lijden. De ziekte treft meer vrouwen dan mannen, en ontstaat meestal tussen het 20e en 50e levensjaar. MS wordt veroorzaakt door beschadiging van de myeline, het beschermende omhulsel rond zenuwvezels in het centrale zenuwstelsel. Hierdoor wordt de doorgifte van berichten van de hersenen aan het lichaam belemmerd. Tot de symptomen van MS behoren moeite met lopen, verlies van evenwicht, gevoelloosheid, problemen met het zicht en verlamming.

Over Biogen Idec
Biogen Idec vestigt een nieuwe zorgstandaard op therapeutische gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte. Biogen Idec, opgericht in 1978, is wereldleider op het gebied van de ontdekking, ontwikkeling, uitwerking en het op de markt brengen van innovatieve therapieen. Patienten in meer dan 90 landen hebben baat bij de waardevolle producten van Biogen Idec voor de aanpak van ziekten als lymfoom, multiple sclerose en gewrichtsreuma. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

Bron: Biogen Idec

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen