Kritiek op 2008 activiteiten Cervarix van GSK

GSK maakt rapport toezichtbezoek Inspectie bekend na WOB
Op basis van een verzoek in het kader van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) heeft GlaxoSmithKline (GSK) het rapport naar aanleiding van een toezichtbezoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vandaag op haar website geplaatst. Het toezichtonderzoek waar het om gaat dateert van 14 oktober 2008.
GSK is blij met het positieve overall beeld dat de IGZ heeft na evaluatie van GSK’s activiteiten rond haar vaccin Cervarix. De IGZ vindt het merendeel van de toenmalige activiteiten rond het baarmoederhalskanker vaccin in overeenstemming met de wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelenreclame. GSK heeft gebruik gemaakt van het onderzoek om de kwaliteit van haar activiteiten verder te verbeteren.

GSK deelt niet de conclusies in het rapport dat het bedrijf op een paar punten in overtreding zou zijn. In de visie van het bedrijf gaat het hierbij namelijk om onjuiste aannames waaraan vervolgens een vermeende overtreding wordt gekoppeld.
Dr. Rudolf van Olden, Medisch Directeur van GSK: “Wij zijn er steeds van uitgegaan dat we binnen de regels van de Geneesmiddelenwet hebben geopereerd, maar op een paar specifieke punten ziet de IGZ dat helaas anders. Dat betreuren wij en we zijn er destijds onaangenaam door verrast.

Bijvoorbeeld, de bijsluiter van Cervarix is duidelijk: het HPV vaccin is bedoeld voor vrouwen vanaf de leeftijd van 10 jaar. GSK heeft de toezichthouder hierop gewezen, maar de IGZ heeft dat slechts ter kennisgeving aangenomen. Wij gaan daarentegen altijd uit van de officiele registratietekst. Ook op een paar andere punten in het rapport vinden we onverwachte interpretaties.”

Bedrijfsstrategie
GSK heeft veel waardering voor de manier waarop de Inspectie haar toezichthoudende rol uitvoert. De toezichthoudende functie van IGZ heeft als doelstelling om handhaving van regels en afspraken over geneesmiddelenreclame in de praktijk te toetsen. In het rapport gaat men echter verder. Ook over zaken als prijs- en leveringsvoorwaarden en interne trainingsdocumenten volgen namelijk conclusies.
GSK vindt het belangrijk dat het bedrijfsleven productstrategieen zelf kan bepalen en heeft de opmerkingen binnen dat kader ter kennisgeving aangenomen.

Publieksvoorlichting
Het feit dat de IGZ het merendeel van de activiteiten rond Cervarix -het vaccin ter preventie van baarmoederhalskanker- als positief beoordeelt, ziet GSK als erkenning. Het is een bevestiging van de logische rol van farmaceutische bedrijven bij publieksvoorlichting. GSK is er sterk van overtuigd dat goed geïnformeerde burgers beter in staat zijn om keuzes te maken in relatie tot het behoud van hun gezondheid. Dat geldt bij uitstek voor preventie, bijvoorbeeld door vaccinatie, waarbij de eigen verantwoordelijkheid van de burger voorop staat.

Toezichtonderzoek
Diverse media maakten eind 2008 abusievelijk melding van een IGZ opsporingsonderzoek of inval, terwijl daarvan geen sprake was. Met een van tevoren aangekondigd toezichtonderzoek heeft de IGZ als doelstelling om handhaving van regels en afspraken in de praktijk te toetsen. Tijdens het toezichtbezoek van 14 oktober 2008 stond voor de IGZ de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame rond vaccinatie tegen baarmoederhalskanker centraal.

GSK is blij met het positieve overall beeld dat de IGZ heeft na evaluatie van GSK’s activiteiten rond haar vaccin Cervarix. De IGZ vindt het merendeel van de toenmalige marketingactiviteiten rond het baarmoederhalskanker vaccin in overeenstemming met de wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelenreclame. GSK heeft gebruik gemaakt van het onderzoek om de kwaliteit van haar activiteiten verder te verbeteren.

GSK deelt niet de conclusies in het rapport dat het bedrijf op een paar punten in overtreding zou zijn. In onze visie gaat het hierbij namelijk om onjuiste aannames waaraan vervolgens een vermeende overtreding wordt gekoppeld.

Dr. Rudolf van Olden, Medisch Directeur van GSK, zegt: “De bijsluiter van Cervarix laat aan duidelijkheid niets te wensen over: het HPV vaccin is bedoeld voor vrouwen vanaf de leeftijd van 10 jaar. GSK heeft de toezichthouder hierop gewezen, maar de IGZ heeft dat slechts ter kennisgeving aangenomen. Wij gaan daarentegen altijd uit van de officiele registratietekst. Ook op een paar andere punten in het rapport vinden we onverwachte interpretaties en dat betreuren wij.

”Op grond van artikel 4:8 van de Algemene Wet Bestuursrecht heeft GlaxoSmithKline (GSK) gebruik gemaakt van haar recht om haar zienswijze kenbaar te maken betreffende het gedane verzoek om openbaarmaking van het rapport in het kader van algemeen toezicht naar aanleiding van het onderzoek bij GSK naar het geneesmiddel Cervarix®. Artikel 10 lid 1 sub c WOB regelt dat bedrijfs- en fabricagegegevens buiten de openbaarheid dienen te blijven aangezien dat de concurrentiepositie van het bedrijf onevenredig kan benadelen. De Minister heeft in zijn besluit op het inzageverzoek geoordeeld dat de nu weggelakte passages uit het rapport inderdaad kwalificeren als bedrijfs- en fabricagegegevens die buiten de openbaarheid dienen te blijven.

Bekijk het rapport:

Rapport in het kader van algemeen toezicht naar aanleiding van het onderzoek bij GSK naar geneesmiddel Cervarix®

Bron: GSK

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.