Hoorzitting tacrolimus

0
183

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 29 juni 2010 van 09.30 tot 10.30 uur een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat Astellas Pharma B.V. heeft aangetekend tegen de inschrijving van een aantal handelsvergunningen.

Het gaat om de volgende handelsvergunningen:

RVG 102092/4/5 Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules, hard
RVG 102096/7/8 Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules, hard
RVG 102100/1/2 Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules, hard
RVG 102103/4/5 Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules, hard

Op 20 januari 2010 heeft het CBG de handelsvergunningen aan Sandoz B.V. verleend voor bovenvermelde producten. De gronden van bezwaar richten zich tot het aantonen van de bio-equivalentie tussen het generieke product en het referentieproduct.

Hoorzitting bijwonen
De hoorzitting vindt plaats op 29 juni 2010 van 9.30 uur tot en met 10.30 uur in het Beatrix gebouw van de Jaarbeurs te Utrecht. De hoorzitting is openbaar en geïnteresseerden kunnen zich hiervoor opgeven via het telefoonnummer: 070 – 356 74 85.

Inzage
De op de zaak betrekking hebbende stukken, het bezwaarschrift en de nader ingediende stukken liggen vanaf maandag 21 juni 2010 tussen 09.30 en 16.30 uur ter inzage bij het CBG aan de Kalvermarkt 53 in Den Haag. Wij stellen het op prijs als u uw komst van tevoren meldt op telefoonnummer 070 – 356 74 85.

Werkwijze
Op basis van de bezwaren en zienswijzen die tijdens de hoorzitting worden aangevoerd, brengt de bezwaarschriftencommissie van het CBG advies uit aan het College. Belanghebbenden kunnen tijdens de hoorzitting het woord voeren.

Bron: CBG-MEB