Roflumilast als nieuwe behandeloptie geïncludeerd in de meest recente internationale GOLD richtlijnen

• Fosfodiesterase 4 remmers zijn als een nieuwe klasse opgenomen in de laatste update van de ‘evidence-based’ richtlijnen voor chronische obstructieve longziekten (COPD) zoals uitgegeven door ‘The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease’ (GOLD)
• Daxas^® (roflumilast), een eenmaaldaags oraal tablet, ontwikkeld om de onderliggende ontsteking in COPD aan te pakken, is het eerste geneesmiddel in deze nieuwe behandelklasse*

De ‘Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease’ (GOLD) heeft roflumilast als een nieuwe behandeloptie opgenomen in de COPD behandelrichtlijnen. Een sectie gewijd aan de nieuwe klasse fosfodiesterase 4 (PDE4) remmers beschrijft de effectiviteit van roflumilast bij patienten met COPD.

‘The Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD’ stelt evidence-based richtlijnen voor de behandeling van COPD ter beschikking, en deze worden jaarlijks geüpdated door een commissie van vooraanstaande COPD experts. In de meeste recente uitgave zijn de PDE4-remmers toegevoegd als een nieuwe behandelklasse.

De richtlijnen benadrukken dat het belangrijkste effect van PDE4-remmers is het verminderen van de ontsteking en de klinische implicaties hiervan voor COPD-patienten. In de richtlijn staat: «Bij patienten met ernstig of zeer ernstig COPD (graad III of IV) met chronische bronchitis en exacerbaties in het verleden, vermindert de fosfodiesterase 4 remmer roflumilast het aantal exacerbaties dat behandeld wordt met orale glucocorticosteroïden. Deze effecten treden ook op wanneer roflumilast toegevoegd wordt aan langwerkende bronchusverwijders.»^[i]

Peter Calverley, hoogleraar longziekten aan de Universiteit van Liverpool (UK) zegt: “COPD is een chronische progressieve longziekte waaraan jaarlijks miljoenen mensen overlijden. Ondanks de huidige behandelopties blijft er een belangrijke onbeantwoorde medische behoefte binnen COPD bestaan. Met het verergeren van de ziekte ervaren patienten steeds vaker exacerbaties of longaanvallen waarbij ademhalen extreem moeilijk kan worden en patienten mogelijk in het ziekenhuis opgenomen moeten worden.”

“Studies hebben aangetoond dat de PDE4-remmer roflumilast exacerbaties significant vermindert. De GOLD richtlijnen erkennen de bijdrage van roflumilast aan de behandeling van deze slopende ziekte en het is van groot belang dat artsen die COPD behandelen, deze informatie tot hun beschikking hebben,” voegde professor Calverley toe.

Roflumilast is geregistreerd in de Europese Unie en recent ook in Canada. Het is geïntroduceerd in Duitsland, Denemarken en de UK, en de planning is dat dit in 2011 ook in andere landen gebeurt.

* voor de volledige indicatie zie SPC 2010

Over roflumilast

Roflumilast is een oraal toegediend selectieve fosfodiesterase 4 (PDE4) enzymremmer, waarvan is aangetoond dat deze de COPD-gerelateerde ontsteking remt met een nieuw werkingsmechanisme[ii]. Roflumilast, een eenmaaldaags tablet, is het eerste geneesmiddel in een nieuwe behandelklasse voor ernstig COPD. Het is tevens de eerste orale anti-inflammatoire behandeling die specifiek voor COPD-patienten ontwikkeld is.

Vier grote gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies hebben aangetoond dat roflumilast significant het aantal exacerbaties reduceert en de longfunctie verbetert wanneer het toegevoegd wordt aan eerstelijns onderhoudstherapie.

Roflumilast wordt over het algemeen goed verdragen. In klinische studies met in totaal 12.000 COPD-patienten waren de meest gerapporteerde bijwerkingen diarree (5.9%), gewichtsverlies (3.4%), misselijkheid (2.9%), buikpijn (1.9%) en hoofdpijn (1.7%). De meerderheid van deze bijwerkingen waren mild tot matig. Deze bijwerkingen traden voornamelijk op in de eerste weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling.

Andere farmacologische behandelopties voor COPD-patienten zijn het gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden.

Over COPD

COPD blijft een belangrijke aandoening waarvoor nog steeds veel aandacht vereist is. Het is een progressieve en onomkeerbare longziekte die resulteert in ademhalingsproblemen. De ziekte wordt gekarakteriseerd door ernstige episodes van verslechtering die longaanvallen of exacerbaties worden genoemd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, World Health Organisation) zijn er wereldwijd naar schatting 80 miljoen mensen met matige tot ernstige COPD. In 2005 stierven meer dan 3 miljoen mensen aan COPD, wat neerkomt op 5% van het totaalaantal sterfgevallen wereldwijd. De WHO voorspelt dat het totaalaantal doden door COPD de komende 10 jaar met meer dan 30% zou kunnen toenemen, tenzij met urgentie actie genomen wordt om de onderliggende risicofactoren (voornamelijk roken) aan te pakken. (zie ook:  http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html).

[ii] Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011

Nycomed BV

http://www.nycomed.nl