Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2011
Array
De CHMP heeft in de vergadering van januari 2011 positief geadviseerd over vijf nieuwe geneesmiddelen waarvoor een Europese handelsvergunning wordt afgegeven. Gilenya (fingolimod) is geregistreerd voor de behandeling van ernstige multiple sclerose, Jevtana (cazitaxel) voor prostaatkanker, Pravenix (fenofibraat / pravastatine) voor verlaging van het lipidengehalte, Trobalt (retaginine) voor epilepsie en Halaven (eribuline) voor borstkanker. Het Comité adviseerde negatief over een handelsvergunning voor Fampyra (fampridine) bij multiple sclerose.
Positieve adviezen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Gilenya (fingolimod) is geregistreerd voor de behandeling van ernstige multiple sclerose met een hoge ziekte activiteit.
- Halaven (eribuline), voor de behandeling van patienten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die na minimaal twee chemotherapeutische behandelingen voor gevorderde borstkanker progressie vertoont.
- Jevtana (cabazitaxel), voor de combinatiebehandeling met prednison of prednisolon van patienten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker die eerder behandeld zijn met docetaxel.
- Pravafenix (fenofibraat/pravastatine), voor de behandeling van volwassen patienten met gemengde dyslipidemie en een hoog risico van coronaire hartziekte.
- Trobalt (retigabine) als aanvullende behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassen epilepsiepatienten.
Negatief advies voor Fampyra
De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor Fampyra (fampridine). Fampyra was ontwikkeld voor verbetering van het loopvermogen van volwassen patienten met multiple sclerose.
Herbeoordelingsprocedure
Het Comité bevestigde het eerdere negatieve advies voor Movectro (cladribine) vanwege een verhoogd risico op maligniteiten. De gevraagde indicatie was ‘relapsing remitting’ multiple sclerose.
Nieuwe therapeutische indicaties
- Baraclude (entecavir): de indicatie is uitgebreid met de behandeling van volwassen patienten met chronische hepatitis B-virusinfectie en nu ook gedecompenseerde leverziekte.
- Voor INOmax (stikstofmonoxide) is de indicatie uitgebreid met de behandeling van pulmonale hypertensie voor, tijdens en na hartchirurgie bij kinderen én volwassenen.
- Prezista (darunavir); de indicatie is voor de 400 mg sterkte uitgebreid met hiv-infectie bij volwassenen die eerder behandeld zijn met antiretrovirale geneesmiddelen en nog geen mutaties hebben.
Nieuwe aanbevelingen voor het gebruik van Multaq
Naar aanleiding van de rapportage van twee gevallen van ernstige leverbeschadiging bij patienten die het anti-aritmicum Multaq (drodenarone) gebruikten, heeft de CHMP geadviseerd om uit voorzorg de productinformatie aan te passen, om het mogelijke risico van ernstige levercomplicaties te helpen beheersen. Meer informatie vindt u in het bericht van 21 januari 2011.
Nieuwe informatie over mogelijke aanwezigheid van endotoxinen in oplossingen voor peritoneaaldialyse van Baxter
De CHMP werd door Baxter geïnformeerd dat het probleem van endotoxinen in de oplossingen voor peritoneaaldialyse niet was opgelost; de firma kan op korte termijn geen garantie geven voor de productie van endotoxinevrije oplossingen in een productielijn van de fabriek in Castlebar, Ierland. Als gevolg daarvan is de CHMP, op verzoek van de Europese Commissie, een volledige herbeoordeling gestart van de productie van oplossingen voor peritoneaaldialyse in de betreffende fabriek. Het Comité heeft ook zijn adviezen aan artsen en patienten bijgesteld. Meer informatie vindt u in het bericht van 21 januari over Baxter.
Herbeoordeling calcitonine-bevattende geneesmiddelen
Het Comité is een onderzoek gestart naar de verhoogde kans op progressie van prostaatkanker en andere maligniteiten bij patienten die calcitonine-bevattende geneesmiddelen gebruiken voor de preventie van acute botafbraak. De aanleiding was een herbeoordeling van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische onderzoeken waarin aanwijzingen werden gevonden voor een toegenomen frequentie van maligniteiten.
