Goedkeuring Elana voor Amerikaanse markt

Het Nederlandse medisch technische bedrijf Elana bv heeft toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om toe te treden tot de Amerikaanse markt met een product voor een levensreddende cerebrale bypass. Elana bv is een spin off van het Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Bypass
“De Elana Surgical Kit kan diegenen helpen met een zeldzame aandoening voor wie er eerder geen behandelmethode was”, aldus Jeffrey Shuren, directeur van FDA’s Center for Devices and Radiological Health. Naar schatting komen zo’n duizend patienten in de Verenigde Staten in aanmerking voor deze behandeling.

De gepatenteerde Elana Surgical Kit wordt in de neurochirurgie al in veel Europese landen gebruikt. Elana vervaardigt een disposabele laserkatheter en een implantaat, waardoor bloedvaten met elkaar verbonden en vervolgens geopend kunnen worden. Chirurgen gebruiken het product voor het vervaardigen van een vasculaire bypass zonder enige onderbreking van de bloedtoevoer bij patienten die een aneurysma of tumor hebben in de schedelbasis. “De Elana Surgical Kit verandert het concept van bypass operaties fundamenteel, waardoor het veiliger wordt voor patienten” stelt prof. dr. Cees Tulleken, met zijn team de uitvinder van het concept en emeritus hoogleraar van het Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Toekomst
Voor de markintroductie in de Verenigde Staten en verdere onderzoeksactiviteiten, heeft Elana onlangs extra financiering verkregen. Felix von Coerper, CEO van het particuliere bedrijf, is optimistisch: “Met de FDA-goedkeuring en de potentie om onze techniek en intellectuele eigendom in andere vasculaire gebieden toe te passen, kijken we er naar uit om een duurzame en snel groeiende business op te bouwen.”

Momenteel wordt er onderzoek verricht om de techniek toe te passen in andere chirurgische gebieden. Elana heeft een pre-klinische studie overeenkomst gesloten met het UMC Utrecht, voor toepassingen in de hartchirurgie. Cardiothoracaal chirurg prof. dr. Lex van Herwerden: “ Wij voelen ons bevoorrecht om met Elana samen te werken aan deze veelbelovende technologie voor toepassingen in de hartchirurgie.” Patienten kunnen baat hebben bij Elana’s minimaal invasieve benadering, wat een behandeling via een kijkoperatie mogelijk maakt.

Markt
Elana heeft een sterkte patent portefeuille, waarvan het 1e patent dateert uit 1994. De Elana Surgical Kit wordt in de neurochirurgie sinds 2005 in negen Europese landen gebruikt en in Canada sinds 2008. De hartchirurgie heeft een groot potentieel voor Elana, wereldwijd vinden er jaarlijks meer dan 500.000 bypassoperaties plaats.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.