EU richtlijn tegen geneesmiddelenvervalsingen

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 12 juli 2011 - 16:15
Array

Na jaren van voorbereiding heeft de Europese Raad van Ministers eind mei 2011 een richtlijn aangenomen voor de bestrijding van de zorgwekkende groei van vervalste geneesmiddelen in de EU en het risico dat deze vervalsingen opleveren voor de Europese volksgezondheid. De wijziging van Richtlijn 2001/83/EG is op 1 juli 2011 is in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd en treedt op 20 juli in werking. De richtlijn was een initiatief van Marisa Matias.

Toename vervalsingen in legale distributieketen
In de eerste overwegingen van de richtlijn is te lezen dat er in de EU een zorgwekkende toename is van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd. Deze geneesmiddelenvervalsingen vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid. Gebleken is bovendien dat vervalste geneesmiddelen in toenemende mate niet alleen langs illegale weg bij de patient terechtkomen, maar ook via de legale distributieketen.

Om deze bedreigingen voor de volksgezondheid te kunnen aanpakken, bevat de richtlijn voorschriften voor onder meer de vervaardiging, de invoer en het verhandelen van geneesmiddelen. De controlevoorschriften die op geneesmiddelenfabrikanten van toepassing zijn worden verscherpt en de geneesmiddelenwetgeving gaat gelden voor alle (nieuwe) spelers in de distributieketen.

Marisa MATIAS (GUE/NGL, PT), die namens het Parlement de leiding had in deze procedure, gaf als commentaar: “Vervalste geneesmiddelen zijn sluipmoordenaars, omdat zij helemaal geen effect kunnen hebben of juist giftige bestandsdelen kunnen bezitten, die schadelijke of zelfs dodelijke gevolgen kunnen hebben voor de gebruikers. Het gebrek aan een juridisch kader moedigt vervalsing aan. We zien een reusachtige groei van dit soort criminele activiteiten, met een toename van 400% in het aantal confiscaties van vervalste geneesmiddelen sinds 2005. De bescherming van de veiligheid van de patient is het kerndoel van deze richtlijn”.

Veiligheidskenmerken geharmoniseerd
Een belangrijk nieuw onderdeel is het aanbrengen van opvallende kenmerken om de echtheid van receptgeneesmiddelen te kunnen controleren. De veiligheidskenmerken van receptgeneesmiddelen worden geharmoniseerd. Deze kenmerken moeten de controle van de authenticiteit en de identificatie van afzonderlijke verpakkingen mogelijk maken en geknoei kunnen aantonen. Veiligheidskenmerken mogen alleen onder strikte voorwaarden worden verwijderd, vervangen of afgedekt. In geval van herverpakking moeten zij door gelijkwaardige veiligheidskenmerken worden vervangen. Bovendien worden de houders van een vergunning voor de herverpakking van geneesmiddelen aansprakelijk voor eventuele schade.

Samenvatting nieuwe onderdelen richtlijn

 

  • Receptgeneesmiddelen moeten zijn voorzien van veiligheidsvoorzieningen om de echtheid van de geneesmiddelen en individuele verpakkingen in de hele productieketen vast te kunnen stellen.
  • Generieke geneesmiddelen zijn doorgaans vrijgesteld van deze verplichting, tenzij een risico analyse uitwijst dat met het oog op de veiligheid uitbreiding met deze maatregelen nodig is.
  • Werkzame stoffen die bedoeld zijn voor gebruik in geneesmiddelen moeten volgens goede standaardpraktijken worden vervaardigd, ongeacht of deze ingredienten in de EU zijn geproduceerd of worden ingevoerd. De vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen die zijn bestemd voor uitvoer naar de Europese Unie moeten voldoen aan een niveau van bescherming van de volksgezondheid gelijkwaardig aan die van de EU.
  • Om de legale distributieketen te beschermen, moeten fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen worden geregistreerd bij de bevoegde autoriteit. Bovendien moeten geneesmiddelfabrikanten nagaan of de distributeur van de werkzame stoffen aan goede fabricage- en distributiepraktijken voldoet. Zij moeten ook zorgen dat de hulpstoffen die worden gebruikt, geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen.
  • Groothandelaren moeten controleren of hun leveringen zijn toegestaan.
  • Fabrikanten worden verplicht om de bevoegde autoriteiten te informeren over geneesmiddelen die zij ervan verdenken vervalst te zijn. Een wettelijke basis is gecreeerd voor de douane en bevoegde autoriteiten om maatregelen te nemen om te voorkomen dat geneesmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij vervalst zijn in omloop komen.
  • Websites die geneesmiddelen verkopen, moeten worden gekoppeld aan de website van de bevoegde autoriteit, die een lijst heeft van alle personen of instanties die in de betreffende lidstaat gemachtigd zijn om geneesmiddelen via internet te verkopen. Bovendien moeten deze webpagina’s, om de identificatie te vergemakkelijken, een gemeenschappelijk logo opnemen.

 

Acties van lidstaten
De lidstaten worden verplicht tot het inzetten van systemen die het mogelijk maken vervalste of gevaarlijke geneesmiddelen uit de markt te halen. Ook moeten zij doeltreffende sancties opleggen voor de productie, distributie, import en export van vervalste geneesmiddelen.

De lidstaten hebben 18 maanden de tijd om de nieuwe regels om te zetten in hun nationale wet- en regelgeving. Zij moeten uiterlijk op 2 januari 2013 aan de richtlijn voldoen.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen