Biogen Idec en Abbott maken top-lineresultaten bekend van SELECT
Array
Biogen Idec en Abbott maken positieve top-lineresultaten bekend van het eerste registrationele onderzoek naar Daclizumab HYP bij relapsing-remitting multiple sclerose
SELECT-onderzoek laat een aanzienlijke verlaging zien van het relapsepercentage op jaarbasis en voldoet aan de belangrijkste secundaire eindpunten. Volledige gegevens worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Abbott (NYSE: ABT) hebben vandaag positieve top-lineresultaten bekendgemaakt van SELECT, een wereldomvattend registrationeel fase 2b-klinisch onderzoek ter evaluatie van de onderzochte stof daclizumab ‘high-yield process’ (DAC HYP) bij mensen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) over een periode van een jaar. De resultaten lieten zien dat DAC HYP, eenmaal per vier weken subcutaan toegediend, het jaarlijkse relapsepercentage over een jaar gemeten aanzienlijk verlaagde, met 54 procent bij de onderzoeksgroep die een dosis van 150 mg kreeg toegediend (p< 0.0001) en met 50 procent bij de onderzoeksgroep die een dosis van 300 mg kreeg toegediend (p=0.0002), in vergelijking met de placebogroep.
DAC HYP voldeed aan de belangrijkste respectieve secundaire eindpunten voor de onderzoeksgroepen 150 mg en 300 mg, en zorgde voor een statistisch zeer significante verlaging van het cumulatieve aantal nieuwe gadolinium-aangekleurde (Gd+) laesies tussen week 8 en 24 (69%; 78%); van het aantal nieuwe of groter wordende T2-hyperintense laesies na één jaar (70%; 79%); en van het percentage patienten waarbij zich een relapse voordeed (55%; 51%). DAC HYP vertoonde tevens een trend naar verbetering van de levenskwaliteit na één jaar.
Als tertiair eindpunt werd tijdens het SELECT-onderzoek tevens onderzoek gedaan naar het effect van DAC HYP op de invaliditeitsprogressie volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De bevindingen lieten zien dat DAC HYP het risico van langdurige invaliditeitsprogressie na een jaar verlaagde met 57 procent in onderzoeksgroep 150 mg en met 43 procent in de onderzoeksgroep 300 mg, in vergelijking met de placebogroep. Op dit moment worden aanvullende analyses uitgevoerd, en de bedrijven verwachten de gedetailleerde gegevens te kunnen presenteren tijdens een aankomende medische bijeenkomst.
“De veelbelovende resultaten voor DAC HYP, gekoppeld aan eerdere klinische gegevens, ondersteunen ons voortgezette onderzoek naar dit kandidaat-geneesmiddel als veelbelovende nieuwe benadering voor de behandeling van multiple sclerose,†aldus Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President van Research and Development bij Biogen Idec. “Door de gebruiksvriendelijke, maandelijkse subcutane toediening van DAC HYP, in combinatie met een krachtig werkzaamheidsprofiel, zou het middel een aantrekkelijke optie kunnen zijn voor MS-patienten. We hopen de resultaten van SELECT te kunnen bevestigen in ons tweede registrationele onderzoek, DECIDE.â€
“Deze resultaten brengen ons een stap dichter bij de ontwikkeling van een potentiele nieuwe behandelingsoptie voor multiple sclerose, een terrein van de geneeskunde waar nog steeds een aanzienlijke behoefte bestaat aan nieuwe benaderingen voor patienten,” aldus Eugene Sun, M.D., Vice President van Global Pharmaceutical Clinical Development bij Abbott. “We kijken met veel belangstelling uit naar de voortgezette analyse van de SELECT-gegevens en de gelegenheid om de resultaten in een volledige context te presenteren tijdens een wetenschappelijk forum in de nabije toekomst.”
Tijdens het SELECT-onderzoek waren de bijwerkingen die zich voordeden en het aantal behandelingen dat werd afgebroken over het algemeen binnen alle onderzoeksgroepen vergelijkbaar. Ernstige infecties (2% versus 0%), ernstige huidverschijnselen (1% versus 0%) en afwijkende levertestresultaten Рmeer dan vijf maal de bovengrens van normaal (4% versus <1%) Рdeden zich vaker voor bij de patienten die met DAC HYP werden behandeld dan bij patienten in de placebogroep. Tijdens SELECT deed zich ̩̩n sterfgeval voor als gevolg van complicaties bij een musculus psoas abces bij een patient die herstellende was van een ernstig huidverschijnsel dat zich als bijwerking voordeed, en ̩̩n tijdens het nog lopende verlengingsonderzoek met blinde dosering (SELECTION) als gevolg van een mogelijk auto-immune hepatitis; het was niet uit te sluiten dat DAC HYP bij deze voorvallen een rol heeft gespeeld.
Naast SELECT wordt tevens een fase 3-registrationeel klinisch onderzoek rond DAC HYP uitgevoerd, onder de naam DECIDE. De inschrijving van patienten hiervoor is op dit moment bezig. Bij DECIDE wordt gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van maandelijks subcutaan toegediende DAC HYP als monotherapie, in vergelijking met interferon beta 1a-therapie over een behandelingsperiode van twee tot drie jaar.
Over SELECT
SELECT was een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind éénjarig onderzoek met varierende doseringen en placebocontrolegroep ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van DAC HYP bij 600 patienten met RRMS. Tijdens het onderzoek werden twee doseringen van DAC HYP (150 mg of 300 mg, om de vier weken) onderzocht. In alle onderzoeksgroepen werd het onderzoek door meer dan 90 procent van de deelnemers voltooid. Het primaire eindpunt was de verlaging van het relapsepercentage op jaarbasis bij patienten met RRMS na één jaar. De secundaire eindpunten waren onder andere de verlaging van het cumulatieve aantal nieuwe gadolinium-aangekleurde (Gd+) laesies tussen week 8 en 24, van het aantal nieuwe of groter wordende T2-hyperintense laesies na één jaar, en van het percentage RRMS-patienten waarbij zich een relapse voordeed, evenals de verbetering van de levenskwaliteit van RRMS-patienten na één jaar. Aanvullende eindpunten betroffen de veiligheid en verdraagbaarheid van DAC HYP.
Over DAC HYP
Daclizumab ‘high-yield process’ (DAC HYP) is een subcutane formule van daclizumab en wordt onderzocht voor de behandeling van RRMS, de meest voorkomende vorm van MS. DAC HYP is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat bindt aan CD25, een receptor-subunit die zich manifesteert op hoge niveaus bij T-cellen, waarvan wordt aangenomen dat deze abnormaal worden geactiveerd in auto-immune condities, zoals MS. Gegevens uit voorgaande klinische onderzoeken lieten zien dat DAC HYP bijdraagt tot de groei van het aantal CD56 bright NK-cellen, die de geactiveerde immuuncellen aanvallen die een belangrijke rol spelen bij MS, zonder alle algemene immuuncellen te vernietigen.
Over Biogen Idec
Biogen Idec maakt gebruik van geavanceerd wetenschappelijk onderzoek voor de ontdekking, ontwikkeling, fabricage en het op de markt brengen van therapieen ter behandeling van ernstige ziekten, met nadruk op neurologische aandoeningen. Biogen Idec, opgericht in 1978, is het oudste biotechnologiebedrijf ter wereld. Patienten wereldwijd hebben baat bij de toonaangevende therapieen voor multiple sclerose van het bedrijf, en het bedrijf genereert een jaaromzet van meer dan 4 miljard USD. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.
Biogen Idec Safe Harbor
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (“forward-looking statementsâ€), met inbegrip van uitspraken over de ontwikkeling van potentiele nieuwe behandelingen voor MS. Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden als “geloven”, “verwachten”, “kunnen”, “plan”, “zullen” en vergelijkbare uitdrukkingen en zijn gebaseerd op onze huidige aannamen en verwachtingen. Aan de ontwikkeling van geneesmiddelen is een hoge mate van risico verbonden. Enkele factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van onze huidige verwachtingen, zijn onder meer het risico dat aanvullende gegevens of analyses onverwachte punten van zorg aan het licht brengen, dat regulerende instanties aanvullende informatie vereisen of geen goedkeuring verlenen voor een potentiele nieuwe therapie, of dat we stuiten op andere onverwachte hindernissen. Meer gedetailleerde informatie over de risico’s en onzekerheden die zijn verbonden aan de ontwikkeling van onze geneesmiddelen en andere activiteiten, vindt u in het gedeelte Risk Factors van ons meest recente jaarlijkse of driemaandelijkse verslag en andere verslagen die we hebben ingediend bij de SEC. Uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn gebaseerd op de omstandigheden zoals deze bekend zijn op de datum van dit persbericht. We nemen niet de verplichting op ons uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren.
Over Abbott
Abbott (NYSE: ABT) is een internationaal bedrijf dat zich bezighoudt met de gezondheidszorg in brede zin en dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling, productie en het op de markt brengen van farmaceutische en geneeskundige producten, waaronder voedingsproducten, instrumenten en diagnostische apparaten. Het bedrijf heeft bijna 90.000 mensen in dienst en brengt haar producten op de markt in meer dan 130 landen.
Nieuwsupdates en andere informatie van Abbott zijn te vinden op de website van het bedrijf: www.abbott.com.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.
