Europese CHMP positief over Eviplera, eenmaal-daags tablet tegen HIV
Array
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), de wetenschappelijke commissie van de EMA (European Medicines Agency), een positieve mening heeft gegeven betreffende de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het eenmaal-daags enkel-tablet regime Eviplera®, dat Gilead’s Truvada® (emtricitabine en tenorsaxofoon disoproxil (als fumaraat)) combineert met de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer Edurant® (rilpivirine (als hydrochloride)) voor de behandeling van HIV-1 infectie bij antiretroviraal-naïeve volwassenen met een viral load van minder dan of gelijk aan 100.000 HIV-1 RNA kopieen/ml.De positieve aanbeveling van de CHMP zal worden getoetst door de Europese Commissie die de bevoegdheid heeft geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik in de 27 landen van de Europese Unie (EU). Gilead verwacht dat de Europese Commissie haar beslissing over de vergunning voor het in de handel brengen van het Eviplera enkel-tablet regime later dit jaar bekend zal maken.
“Er is behoefte aan vereenvoudiging van de behandelingsregimes die worden gekenmerkt door samengestelde geneesmiddelen, met vaste dosis, als patienten langer in therapie blijven,†aldus John C. Martin, PhD, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Wij zijn verheugd dat wij een stap dichter zijn bij het beschikbaar maken van deze potentieel belangrijke, nieuwe, vereenvoudigde behandelingsmogelijkheid voor artsen en patienten in Europa.â€
De goedkeuring van het Eviplera enkel-tablet regime wordt ondersteund door week 48 gegevens van twee Fase 3 dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studies (ECHO en THRIVE) uitgevoerd door Tibotec ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine vergeleken met efavirenz bij behandelings-naïeve HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. In beide armen van de studies vond toediening plaats met een achtergrondregime, waarin het merendeel van de patienten in de rilpivirine-arm Truvada kregen. Een bio-equivalente studie, uitgevoerd door Gilead, toonde aan dat het samengestelde enkel-tablet regime dezelfde medicatiespiegels in het bloed bereikte als emtricitabine plus rilpivirine plus tenofovirdisoproxilfumaraat.
Gilead sloot in juli 2009 voor het eerst een licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Tibotec voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van het Eviplera enkel-tablet regime. Het product werd in augustus 2011 goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration onder de handelsnaam Compleraâ„¢ (emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat).
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is het wereldwijd verbeteren van de zorg aan patienten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead is gevestigd in Foster City, Californie (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azie-Pacific.
Forward-looking statement
Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren. Deze risico’s omvatten de onzekerheid over wanneer de Europese Commissie haar beslissing bekend zal maken over de goedkeuring voor het in de handel brengen van Eviplera, en die goedkeuring voor het in de handel brengen zal, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen betekenen voor het gebruik ervan. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico’s staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.
