Patiënten met ICD-lead merk St. Jude Medical type Riata opgeroepen voor controle
Array
Bericht van het IGZ ( zie ook artikel elders op deze site)
De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft een brief gestuurd aan alle betrokken ziekenhuizen met het dringende verzoek om patienten met een ICD-Lead van het merk St. Jude Medical, type Riata, op te roepen voor controle. De inspectie is door deze fabrikant op de hoogte gesteld over een productprobleem met één van haar actieve implantaten met mogelijk ernstige gevolgen voor de patient. ICD’s controleren en detecteren te snelle en abnormale hartritmes.
Volgens St. Jude Medical gaat het om de endocardiale defibrillatie-elektrode – ook wel (ICD)-Lead genoemd – van het type Riata (8F); modellen 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591 en 1592 en van het type Riata ST (7F), modellen 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041 en 7042.
Onderzoek
Uit onderzoek naar terug gestuurde producten en klachten blijkt dat de genoemde modellen ICD-Leads van het type Riata, verhoogde slijtage vertonen van het isolatiemateriaal van de elektrode. Hierdoor kan het voor komen dat de ICD niet meer naar behoren functioneert.
De inspectie heeft contact gehad met het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) en haar Nederlandse Hart Ritme Associatie (NHRA) en is het eens met hun advies om patienten met een Riata lead van de genoemde modellen, op te roepen voor controle.
Patienten kunnen zelf aan de hand van hun identificatiepasje nagaan of zij een dergelijke ICD-Lead hebben gekregen. In de meeste gevallen zal een extra controle door de cardioloog voldoende zijn. In een aantal gevallen is wellicht een hernieuwde ingreep nodig.
Wat zijn ICD’s ?
ICD’s is een afkorting voor Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren. Deze apparaten controleren en detecteren te snelle en abnormale hartritmes. Wanneer het apparaat een abnormaal hartritme detecteert, wordt een schok gegeven aan het hart. Deze schok wordt verzonden via elektroden (lead), die het hart verbinden met de ICD. De schok stopt vervolgens de hartritmestoornis en herstelt het normale hartritme van de patient.
In totaal zijn wereldwijd vanaf juni 2001 ongeveer 227.000 exemplaren van de genoemde Raita ICD-Leads op de markt gebracht, waarvan ongeveer 1800 in Nederland. Het gaat naar schatting om circa 1500 patienten in Nederland. Zij worden benaderd door hun behandelend cardiologen. De cardiologen zijn ook door St. Jude Medical geïnformeerd. Overigens zijn de bovengenoemde modellen sinds 31 december 2010 niet meer verkrijgbaar en zijn bestaande voorraden sinds die datum volledig teruggehaald.
