Klinische resultaten met immunotherapietabletten gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI)Sublinguale
Immunotherapietablet met vijf graspollen van Stallergenes toont werkzaamheid aan na de behandeling op de lange termijn aan bij een discontinu behandelingsschema volgens een pre- en coseizoenale toediening.
Een uitgebreide fase III klinische studie (VO53.06) met een 300 IR sublinguale tablet met vijf graspollen werden gepresenteerd in drie posterpresentaties. Stallergenes presenteerde de onderzoeksgegevens op de jaarlijkse bijeenkomst van de AAAAI die van 2 tot 6 maart 2012 plaatsvond in Orlando, Florida.
De VO53.06-studie, waaraan 633 patienten meededen, was opgezet als een 4-jarig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, met een driejarige discontinue behandeling volgens een pre- en coseizoenaal schema (elk jaar vooraf en gedurende het pollenseizoen) en één jaar zonder behandeling. Het primaire eindpunt voor de effectiviteit van de behandeling was de gemiddelde gecorrigeerde symptoomscore (AASS). De secundaire effectiviteitscriteria bestonden ondermeer uit de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score.
De resultaten van het 4-jarige onderzoek, die werden gepresenteerd in wetenschappelijke posters tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de AAAAI van 2012, toonden aan dat de behandeling een jaar nadat deze beeindigd was een blijvend effect had, en lieten een klinisch significante verbetering zien in de kwaliteit van leven (QoL) voor elk van de vier seizoenen – inclusief het eerste pollenseizoen na het stoppen met de behandeling. Resultaten tonen verder aan dat sublinguale immunotherapie het grootste effect heeft bij patienten die lijden aan ernstige vormen van respiratoire graspollenallergie.
“Ik ben enthousiast over deze resultaten want ze tonen een langetermijneffect aan gedurende het eerste pollenseizoen na de behandeling met een sublinguale graspollentablet volgens een discontinu behandelingsschema met een pre- en coseizoenale toediening,” vertelt prof. Hans-Jørgen Malling van het Nationaal Universiteitsziekenhuis in Kopenhagen (Denemarken), en coauteur van de posters.
AAAAI posterpresentaties
Op zondag 4 maart 2012 werd tijdens de “Featured Poster”-sessie de samenvatting gepresenteerd met de titel “Post-treatment, long-term efficacy of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis[1]”. De resultaten in deze poster gaven aan dat in het pollenseizoen in het vierde jaar statistisch significante verschillen werden gezien in de LS gemiddelde AASS tussen de twee actieve groepen met een blijvende, klinisch relevante, verbetering, vergeleken met de placebo. 300IR (4M): verschil in de LS gemiddelde AASS -1.14 (95% BI: [-2.03, -0.26], p = 0.0114), het relatieve gemiddelde verschil met placebo -22.9%. 300IR (2M): verschil in de LS gemiddelde AASS -1.43 (95% BI: [-2.32, -0.53]), p = 0.0019), het relatieve gemiddelde verschil met placebo -28.5%.
De resultaten van de tweede poster (“Improvement in quality of life with administration of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis[2]”) hadden betrekking op de beoordeling van de QoL, en lieten zien dat discontinue behandeling met een 300 IR sublinguale tablet met een allergeenextract van vijf graspollen resulteerde in een aanzienlijke verbetering van de QoL vs. placebo, in elk van de drie behandelingsseizoenen en het eerste pollenseizoen na afloop van de behandeling.
De laatste poster (“Post-treatment, long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis: the relationship with disease severity[3]”) liet zien dat de 300IR tablet met 5 graspollen het grootste effect had bij patienten met ernstige symptomen. Voor elk onderzoeksjaar waren de relatieve gemiddelde verschillen in de AASS voor actieve groepen, vergeleken met placebo in tertielen met een gemiddeld tot hoge AASS in de placebogroep, statistisch significant, terwijl er geen significante verschillen werden geobserveerd in het laagste tertiel.
Over Stallergenes
Stallergenes is een Europees biofarmaceutisch bedrijf dat is gespecialiseerd in de ontwikkeling van immunotherapieen voor allergiegerelateerde aandoeningen van de luchtwegen, zoals ernstige rhinoconjunctivitis, allergische rhinitis en allergisch astma. Het bedrijf streeft ernaar een voortrekkersrol te vervullen op het gebied van sublinguale immunotherapie en investeert daartoe jaarlijks bijna 20% van zijn bruto omzet in Research & Development. Stallergenes richt zich actief op de ontwikkeling van een nieuwe therapeutische groep: sublinguale immunotherapeutische tabletten. In 2011 realiseerde Stallergenes een omzet van 235 miljoen euro en werden meer dan een half miljoen patienten met producten van het bedrijf behandeld.
1. Malling H., Didier A., Horak F., Worm M., De Beaumont O., Rodriguez P., Montagut A., Zeldin R.K. Post-treatment, Long-term clinical efficacy of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB144)
2. Horak F., Didier A., Worm M., Malling H., Abiteboul K., Montagut A., Zeldin R.K. Improvement in quality of life with administration of a 300 IR sublingual tablet of 5- grass pollen allergen extract in adults with grass pollen -induced allergic rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB46)
3. Worm M., Didier A., Horak F., Malling H., Soulie S., Zeldin R.K. Post-treatment, Long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis: The relationship with disease severity. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB47)
Euronext Parijs (Compartiment B) CAC small Code ISIN : FR0000065674 Code Reuters : GEN.PA Code Bloomberg : GEN.FP
Meer informatie is beschikbaar op: http://www.stallergenes.com
