Delcath dient ‘New Drug Application’ in voor chemosaturatiesysteem voor behandeling leverkanker

Array

Delcath Systems, Inc., een toonaangevend farmaciebedrijf en leverancier van medische apparatuur op het gebied van oncologie, heeft aangekondigd dat het een ‘New Drug Application’ (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van zijn systeem voor chemosaturatie. Met dit systeem wordt het mogelijk leverkanker te behandelen met behulp van percutane leverperfusie, waarbij melfalan hydrochloride wordt toegediend aan patienten met irresectabele metastatische levermelanomen. Delcath heeft het nieuwe filter in het systeem in de NDA-aanvraag aangemerkt als een technische wijziging in het kader van de Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC)-module.

“Met de NDA-aanvraag heeft ons team een zeer belangrijke mijlpaal bereikt,” aldus Eamonn P. Hobbs, President en CEO van Delcath Systems. “Wij zijn van mening dat we met het chemosaturatiesysteem voorzien in de behoefte van de vele patienten die te kampen hebben met melanomen in de lever die niet chirurgisch te verwijderen zijn. Verder denk ik dat we de nieuwe versie van ons systeem snel door het regulatory affairs-proces kunnen loodsen  door het nieuwe filter als wijziging mee te nemen in de CMC-module. Het is van belang voor alle leverkankerpatienten dat we ons systeem zo snel mogelijk beschikbaar hebben voor de Amerikaanse markt, en vervolgens voor de rest van de wereld.”

“We hebben bij de FDA een verzoek ingediend om onze NDA met voorrang te behandelen. Ervan uitgaande dat de NDA versneld beoordeeld en geaccepteerd wordt, verwachten we dat de FDA rond februari 2013 klaar is. Gezien de overtuigende resultaten in de klinische fasen I, II en III en het feit dat patienten met irresectabele metastatische levermelanomen weinig andere behandelopties hebben, gaan we ervan uit dat we aan de voorwaarden voldoen voor een versneld goedkeuringsproces.”

Uit de fase III-proeven (afgerond in april 2010), waarin Delcaths chemosaturatiesysteem  vergeleken wordt met het beste alternatief op dit gebied, blijkt dat bij patienten die chemosaturatietherapie ondergingen de mediane progressievrije overleving 5,4 maanden langer (p=0,0001, hazard ratio 0,39) en daarmee statistisch significant hoger is dan bij patienten die met het beste alternatief behandeld werden. De data werd verzameld door een onafhankelijke beoordelingscommissie in een blinde ‘intention to treat’-analyse (ITT). Eerdere ITT-analyses van deze data lieten een 6,4 maanden langere mediane progressievrije overleving (p<0,0001, hazard ratio 0,28) zien dan bij patienten die een alternatieve behandeling ondergingen. De FDA kent een versnelde behandeling toe aan hulpmiddelen die in een dringende medische behoefte voorzien of die een significante verbetering kunnen betekenen ten opzichte van bestaande hulpmiddelen. De FDA heeft twee producten van Delcath aangewezen als weesgeneesmiddel, namelijk melfalan voor oculaire en voor cutane melanomen. Op basis van deze toekenning heeft Delcath zeven jaar de exclusiviteit voor deze indicaties, als de NDA wordt geaccepteerd, beoordeeld en goedgekeurd.

Redactie Medicalfacts / Alida Budding - Hennink

Samen met mijn dochter Janine Budding verzorg ik dagelijks het online medisch nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant is. De rol en beleving van patiënt & Healthy Ageing, zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik heb jarenlang ervaring in diverse functies in thuiszorg.

Recente artikelen