Nieuw antibioticum voor de behandeling van een van de meest voorkomende ziekenhuisinfecties goedgekeurd voor gebruik in Nederland

Leiderdorp – Astellas en Optimer Pharmaceutical introduceren DIFICLIR® (fidaxomicin), een nieuw smal-spectrum antibioticum voor de behandeling van volwassenen met Clostridium difficile-infectie (CDI). Het ziektebeloop van CDI, een van de meest voorkomende ziekenhuisinfecties in Europa,5 is soms hardnekkig en ernstig18 en het behandelen en bestrijden ervan is vooral lastig omdat het aantal recidieven hoog is. Fidaxomicin is goedgekeurd voor gebruik in Nederland door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).1

Antibioticagebruik belangrijke risicofactor
C. difficile is een staafvormige bacterie die in de leefomgeving voorkomt in de vorm van sporen. CDI ontstaat na ingestie van de sporen en ontkieming in het darmkanaal. C. difficile-bacterien produceren giftige stoffen die de symptomen van CDI veroorzaken, waaronder diarree, koorts en buikkrampen. CDI is een infectie van de binnenbekleding van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile-bacterien. De infectie treedt meestal op als gevolg van een aanslag op de natuurlijke bacteriele darmflora door gebruik van antibiotica, met overgroei van C. difficile als gevolg.3 Overdracht van sporen kan leiden tot besmetting van patienten op een afdeling en als het om meerdere patienten gaat dan spreken we van een uitbraak. De sporen die worden gevormd zijn resistent tegen hitte, uitdroging, lucht, desinfecteermiddel en alcohol. Ze kunnen langdurig overleven in een ziekenhuisomgeving of verpleeghuis.19 Door de diarree worden sporen en bacterien verspreid en ontstaat een besmettingsgevaar.

Financiele impact CDI
De financiele impact van CDI is aanzienlijk. Een infectie leidt vaak tot een verlenging van de opnameduur en tot een verdrievoudiging van de kosten per patient.20,21,22 De impact van CDI op het  zorgstelsel is dus significant. De behandeling van de ziekte kost de Europese Unie momenteel ongeveer € 3 miljard per jaar.5 Gezien de recente toename van ernstige CDI met meer recidieven zullen deze cijfers naar verwachting de komende 40 jaar bijna verdubbelen.2,6 “Er is behoefte aan een nieuwe, meer gerichte behandeling die de normale darmflora intact laat en daardoor tot minder recidieven leidt”, aldus Prof. dr. P. Speelman, internist-infectioloog.

CDI en recidief
De Europese vereniging voor klinische microbiologie en infectieziekten (ESCMID) ziet recidief als het belangrijkste probleem bij de behandeling van CDI. Recidief van CDI is regelmatig een moeilijk te behandelen probleem,4 waardoor zowel de duur als de kosten van ziekenhuisopname stijgen.7,8 Opgenomen patienten verblijven 3,6 dagen langer in het ziekenhuis en hebben 54% hogere gecorrigeerde ziekenhuiskosten in vergelijking met patienten zonder CDI.9 Recidief van CDI treedt op bij 20-25% van de patienten binnen 30 dagen na de behandeling. Kwetsbare patienten, met name ouder dan 65 jaar, patienten met verminderde afweer of een gestoorde nierfunctie, patienten die bepaalde antibiotica toegediend krijgen en patienten met een inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) lopen meer risico op recidief.10,11,12 Preventie van recidief biedt niet alleen duidelijke voordelen voor de patient, maar vermindert ook de behandelkosten van aanvullende episodes van CDI en kan daarmee het aantal besmettingen van patient tot patient verminderen.

“CDI brengt een significante ziektelast met zich mee en is uiterst hinderlijk voor de patient. We zijn blij met de recente goedkeuring van DIFICLIR®, aangezien dit betekent dat patienten in Nederland met deze soms fatale ziekte hoop kunnen putten uit het feit dat er nu een nieuw geneesmiddel beschikbaar is voor Clostridium difficile-infectie”, aldus Dick Kooijman, general manager van Astellas.

Over DIFICLIR
DIFICLIR® (fidaxomicin) is het eerste geneesmiddel in een nieuwe macrocyclische klasse antibiotica met een nieuw werkingsmechanisme dat specifiek is gericht op C. difficile. Het doodt de bacteriele cellen met minimale verstoring van de normale darmflora. Het langdurige effect na de antibioticabehandeling (aanhoudende antibacteriele activiteit) van fidaxomicin remt ontkieming, de productie van sporen en gifstoffen in C. difficile, met inbegrip van giftige stammen van de bacterien.13,14,15  Het is heel belangrijk dat de normale darmflora behouden blijft, waardoor het weer opkomen van C. difficile wordt geremd.

DIFICLIR® is goedgekeurd door EMA in de Europese Unie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficile-infecties (CDI). In de Verenigde Staten (VS) is fidaxomicin onder de naam DIFICID™ in mei 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD)16 bij volwassenen van 18 jaar en ouder.17

Over Astellas Pharma Europe Ltd.
Het in Engeland gevestigde Astellas Pharma Europe Ltd. is een Europese dochteronderneming van Astellas Pharma Inc. uit Tokyo. In Nederland is er een vestiging in Leiderdorp. Astellas is een farmaceutisch bedrijf dat innovatieve en betrouwbare farmaceutica op de markt brengt en zich daarmee inzet voor verbetering van de gezondheid van mensen over de hele wereld. De organisatie streeft naar een mondiale positie door middel van uitstekende R&D in combinatie met marketingcapaciteiten en stabiele groei op de farmaceutische wereldmarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. heeft de leiding over 21 partnerbedrijven in Europa, het Midden-Oosten en Afrika, een R&D-vestiging en drie fabrieken. Het bedrijf heeft in deze regio’s ongeveer 4.000 medewerkers in dienst. Voor meer informatie over Astellas, zie www.astellas.nl.

Over Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Optimer Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en verhandelen van specialistische ziekenhuisproducten voor de behandeling van ernstige infecties en het voorzien in onvervulde medische behoeften. Optimer heeft nog een anti-infectieproduct in ontwikkeling. Meer informatie vindt u op www.optimerpharma.com.

Referenties

1 European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002087/human_med_001511.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

2 Crobach. MJT, Dekkers. OM, Wilcox. MH, Kuijper. EJ. European Society of Clinical Microbiology and Infections Diseases (ESCMID): Data Review and Recommendations for diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect   2009; 15:1053-1066

3 Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection. Annu Rev Med. 1998;49:375–90.

4 Bauer, MP, Kuijper, EJ, van Dissel, JT.  European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): Treatment Guidance Document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009. 15:1067-1079

5 Kuijper EJ, Coignard B, Tüll P on behalf of the ESCMID study group for Clostridium difficile (ESGCD), EU Member States and the European Centre fot Disease Prevention and Control (ECDC). Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol Infect 2006; 12 (Suppl. 6): 2–18

6 European Centre for Disease Control. http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/clostridium_difficile_infection/pages/index.aspx. Accessed October 2011

7 Vonberg RP, Kuijper EJ, Wilcox MH, et al. Infection Control Measures to Limit the Spread of Clostridium difficile. Clin MIcrobiol Infct. 2008;14(Suppl 5):2-20

8 Wilcox, MH. Clostridium difficile—setting the scene. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1998. 41;Suppl. C:1-3

9 Barbut, F. Epidemiology of Recurrences or Reinfections of Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Clin Microbiol 2000, June. 38;6:2386-88

10 Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada. Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

11 Kyne et al. Lancet 2001

12 Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M et al. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73

13 Optimer/Astellas Commercial Update Market Intelligence. Data on file

14 Sims ICAAC. Data on file

15 Pouillat. ICAAC 2011. Data on file

16 Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [updated May 27 2011; cited September 16 2011] Available from http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.

17 DIFICID US Prescribing Information 2011.

18 Kuijper, EJ, Coignard B, Tüll P. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. Clinical Microbiology and Infection. 2006;12:2-18 EN Dubbekerke ER, Reske KA, Olsen MA, McDonalds LC, Fraser VJ. Short- and long-term attributable costs of Clostridium difficile-associated disease in nonsurgical inpatients. Clin Infect Dis. 2008;46:497-504

19 Kim KH, Fekety R, Batts DH et al. Isolation of Clostridium difficile from the environment and contacts of patients with antibiotic-associated colitis. J Infect Dis 1981; 143: 42–50.

20 Kyne L, Hamel MB, Polavaram R,3 Kelly CP. Health care costs and mortality associated with nosocomial diarrhea due to clostridium difficile.  Clinical Infectious Diseases 2002; 34:346–53

21 Riley TV, Codde JP, Rouse IL. Increased length of hospital stay due to Clostridium difficile associated diarrhea. The Lancet 1995; Vol. 345, Issue 8947: 455-456

22 Wilcox MH, Cunniffe JG, Trundle C, Redpatth C. J Hosp Infect 1996 34: 23-30. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection.

Recente artikelen