Toenemende leeftijd, roken, immobilisatie extra contra-indicaties Diane-35 en generieke varianten

Nieuwe contra-indicatie, aangepaste indicatie en aanscherping waarschuwingen Diane-35 en generieke varianten
Voor het gebruik van Diane-35 en generieke varianten (2 mg cyproteronacetaat en 35 mg ethinylestradiol) zijn een nieuwe contra-indicatie, een aangepaste indicatie en een aanscherping van waarschuwingen aanbevolen. De aangepaste indicatie is de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 en generieke varianten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne als lokale therapie of een systemische antibioticabehandeling hebben gefaald. Omdat deze middelen ook werkzaam zijn als een hormonaal anticonceptivum, mogen ze niet worden gecombineerd met hormonale anticonceptiva. De waarschuwingen en voorzorgen om trombo-embolieën bij het gebruik van deze middelen te voorkomen zijn aangescherpt.

de-pilDe registratiehouders van deze geneesmiddelen hebben over dit onderwerp een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), verzonden. De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, dermatologen, gynaecologen, apothekers en ziekenhuisapothekers.

Om de aandacht voor het risico en de risicofactoren van trombo-embolieën bij gebruik van Diane-35 en generieke varianten
 (bijv. toenemende leeftijd, roken, immobilisatie) te vergroten zijn de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot dit risico aangescherpt
.

De aanbevelingen zijn afkomstig van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) naar aanleiding van de uitkomsten van een Europese herbeoordeling van Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol).

Pagina
2
van
4
Nadere
informatie over het veiligheidsrisico en de aanbevelingen
De PRAC heeft alle beschikbare data
beoordeeld
, zowel met betrekking tot
het
risico van
trombo
embolieën
,
als
over
de
werkzaamheid
van producten die 2 mg
cyproteron
acetaat
en 35 mcg
ethinylestradiol bevatten,
alsmede
de gepubli
c
eerde
literatuur.
De PRAC heeft geconcludeerd dat het risico op VTE en ATE verhoogd is bij
gebruiksters van
deze
produ
cten
. Dit verhoogde risico
op VTE
is het hoogst
gedurende het eerste jaar dat een vrouw be
gint met het gebruik van
deze
producten
of wanneer er opnieuw wordt begonnen of
van een ander gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
wordt overgeschakel
d
na een pilvrije periode van ten minste een
maand.
Uit epidemiologisch onderzoek is gebleken dat de in
cidentie van VTE
bij
gebruiksters van
producten die 2 mg cyproteronacetaat en 35 mcg ethinylestradiol
bevatten
1,5 tot 2 keer hoger is dan
bij
gebruiksters van levonorgestrelbevattende
gecombineerd
e
oral
e
anticoncep
tiva (combinatie
OAC’s) en kan
vergelijkbaar zijn
met het risico voor desogestrel
/ gestodeen
/ drospirenonbevattende combinatie
OAC’s.
Het is belangrijk dat de voorschrijvers en
gebruiksters
van deze producten
op de
hoogte zijn van het risico op VTE om
een tijdige en juiste diagnose v
an VTE te
kunnen stellen, en om zo
complicaties en fatale afloop te voorkomen. Daar
toe
zal
educatief materiaal voor de artsen en
patiënten
worden verspreid.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen