Positief CHMP advies voor dabigatran voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) en preventie van recidief stolsels
ArrayPositief advies brengt patiënten met DVT en LE een stap dichter bij een eenvoudige behandeloptie die even effectief is als warfarine maar met lagere percentages bloedingen1,2,3
Boehringer Ingelheim maakt bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor Pradaxa (dabigatran etexilaat) voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) en de preventie van recidief DVT en LE bij volwassenen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft dabigatran al eerder deze maand voor patiënten met DVT en LE goedgekeurd.4
Recidief DVT en LE voorkomen
DVT en LE zijn ernstige medische aandoeningen: bijna een op de drie patiënten met longembolie overlijdt binnen drie maanden en bij vier van de tien patiënten doet zich binnen 10 jaar na het eerste stolsel een recidief voor. Bovendien is longembolie als gevolg van DVT de belangrijkste oorzaak van onnodig overlijden in het ziekenhuis.6,7 Om recidieven te voorkomen en om het risico te minimaliseren dat bij een patiënt opnieuw een stolsel ontstaat, is een effectieve en veilige behandeling noodzakelijk.
“Deze aanbeveling voor Europese goedkeuring is een belangrijke stap voorwaarts naar uitbreiding van de indicaties waarvoor dabigatran gebruikt kan worden,” aldus professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “Met dabigatran streven we ernaar artsen en patiënten een eenvoudige behandeloptie te bieden die even effectief is als de huidige zorgstandaard en met een gunstig veiligheidsprofiel.”
Het positieve advies van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van vier klinische fase III onderzoeken met bijna 10.000 patiënten waarin de werkzaamheid van dabigatran bij de behandeling en preventie van recidief DVT en LE werd aangetoond in vergelijking met warfarine.1,2,3 Uit de data blijkt ook een afname met 92% van het risico van recidief stolsels versus placebo.2 De resultaten lieten zien dat bij patiënten met DVT of LE die Dabigatran gebruikten, de percentages voor bloedingen significant lager waren dan bij degenen met warfarine, resulterend in een gunstig veiligheidsprofiel.3
Met dabigatran is lange termijn ervaring opgedaan bij patiënten met DVT en LE.2,8,9 Patiënten met DVT en LE kunnen Dabigatran gebruiken volgens een eenvoudig vast toedieningsschema na initiële behandeling met een injecteerbaar antistollingsmiddel als laag moleculaire gewichtsheparine (LMWH).
De klinische ervaring met Dabigatran komt overeen met meer dan 2,9 miljoen patiëntjaren voor alle goedgekeurde indicaties over de hele wereld. Dabigatran is ruim zes jaar op de markt en is in ruim 100 landen goedgekeurd voor verlaging van het risico van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).10 dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags laat in klinisch onderzoek (RE-LY®) in vergelijking met warfarine een significante afname zien van de incidentie van zowel ischemisch als hemorragisch CVA versus warfarine bij patiënten met NVAF.10,11 Ischemisch CVA, verantwoordelijk voor negen van de tien gevallen van CVA bij patiënten met AF, kan ernstige gevolgen hebben en is vaak fataal of leidt tot ernstige invaliditeit.13,14 RE-LY was een mondiaal fase III, PROBE (Prospectief, geRandomiseerd, Open-label met geBlindeerde Eindpuntevaluatie) onderzoek waarin twee vaste, geblindeerd toegediende doses van de orale directe trombineremmer Dabigatran (110 mg en 150 mg tweemaal daags) werden vergeleken met open-label warfarine.11,12,15 Dabigatran 110 mg tweemaal daags, geïndiceerd voor bepaalde patiënten,5 was non inferieur voor de werkzaamheid versus warfarine voor wat betreft reductie van het risico op een CVA.11,12
Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl
Bron: Boehringer Ingelheim