Indiening registratie middel bij idiopathische longfibrose door Boehringer Ingelheim aangevraagd
ArrayRegistratie voor nintedanib* bij idiopathische longfibrose aangevraagd
Longfibrose is een invaliderende en uiteindelijk fatale longziekte. Het merendeel van de patiënten overlijdt binnen 3 tot 5 jaar na de diagnose. De aandoening veroorzaakt verlittekening van de longen, wat leidt tot verlies van longfunctie en een toenemende kortademigheid. De indiening van de registratieaanvraag luidt het begin in van de Europese beoordelingsprocedure voor gebruik van nintedanib bij idiopathische longfibrose.
Alkmaar, 6 juni 2014 – Boehringer Ingelheim heeft vandaag bekend gemaakt dat zij bij het Europees Geneesmiddelen bureau (EMA) registratie heeft aangevraagd voor het gebruik van nintedanib bij idiopathische longfibrose. Met de acceptatie van de registratieaanvraag start de beoordelingsprocedure voor deze nieuwe behandeling. Vanwege het grote belang voor de patiënt zal de EMA de aanvraag versneld beoordelen.
“Longfibrose is een uitputtende en uiteindelijk dodelijke longziekte en er bestaat dringend behoefte aan een behandeling die het ziekteproces kan vertragen,” stelt prof. Klaus Dugi, Chief Medical Officer van Boehringer Ingelheim. “De acceptatie van onze registratieaanvraag brengt deze nieuwe behandeling een belangrijke stap dichterbij.”
De registratieaanvraag is gebaseerd op de uitkomsten van twee identiek opgezette 52 weken durende onderzoeken: INPULSIS-1 en INPULSIS-2.
Daaruit blijkt dat nintedanib de ziekteprogressie bij patiënten met idiopathische longfibrose vertraagd. In vergelijking met placebo verminderde nintedanib de jaarlijkse afname van de longfunctie met circa 50% (bepaald aan de hand van de geforceerde vitale capaciteit). De bijwerkingen lijken in de dagelijkse praktijk goed hanteerbaar.
De resultaten van beide INPULSIS onderzoeken zijn onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Over nintedanib
Nintedanib is een nog niet geregistreerde tyrosinekinaseremmer (TKI) die door Boehringer Ingelheim ontwikkeld wordt voor idiopathische longfibrose.2 Het middel richt zich opgroeifactorreceptoren, waarvan is aangetoond dat ze een rol kunnen spelen bij longfibrose, met als belangrijkste de ‘platelet-derived’ groeifactorreceptor (PDGFR), de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) en de vasculair-endotheliale groeifactor (VEGFR).2-4 Door blokkering van de signaalroutes die betrokken zijn bij fibrotische processen, kan nintedanib* de ziekteprogressie bij idiopathische longfibrose mogelijk verminderen door de afname van de longfunctie te remmen.2,3,5
Nintedanib is ook in klinische ontwikkeling als behandeloptie voor diverse vormen van kanker, waaronder niet-kleincellige longkanker, ovariumkanker, colorectale kanker en hepatocellulair carcinoom.
Over idiopathische longfibrose
Idiopathische longfibrose is een chronische, progressieve, zeer invaliderende en uiteindelijk fatale longziekte waarvoor maar weinig behandelopties beschikbaar zijn.6 Idiopathische longfibrose komt wereldwijd voor bij ca. 14–43 op de 100.000 personen.7,8 Idiopathische longfibrose wordt gekenmerkt door progressieve verlittekening van het longweefsel en afname van de longfunctie in de tijd.3,9 Het ontstaan van verlittekend weefsel wordt fibrose genoemd.6 In de loop van de tijd, naarmate het weefsel dikker en stugger wordt door littekenvorming, verliezen de longen hun vermogen om zuurstof op te nemen en af te geven aan de bloedstroom en krijgen vitale organen niet voldoende zuurstof.10 Hierdoor hebben mensen met idiopathische longfibrose last van kortademigheid en hoesten en hebben ze vaak moeite met het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten.11
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven in de wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 142 dochterondernemingen en in totaal ongeveer 47.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 ligt de focus van het familiebedrijf op onderzoek, ontwikkeling en vermarkten van innovatieve geneesmiddelen voor mens en dier.
Sociale verantwoordelijkheid nemen is een belangrijk element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Dit omvat wereldwijde betrokkenheid bij sociale projecten zoals “Making more Health” en de zorg voor onze werknemers. Respect, gelijke kansen, een goede balans tussen werk en privé en oog voor het milieu vormen de basis van onze wereldwijde bedrijfsactiviteiten.
In 2013 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,1 miljard euro. De uitgaven voor R&D vormden 19,5% van de omzet.
Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl
Referenties
1 Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis N Engl J Med. 2014: published online on May 18; DOI: 10.1056?NEJMoa402584
2Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
3 Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
4 Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained recptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
6Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.
7 Raghu G, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006;174:810-816.
8 Fernández Pérez E, et al. Incidence, prevalence, and clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis: a population-based study. Chest. 2010;137:129-37.
9 NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Accessed April 2014.
10 Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176:636–643.
11 Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. Accessed March 2014.
