Gecombineerde trombectomie en stenting bij behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte vermindert kans op invaliditeit
ArrayESCAPE and EXTEND-IA laten de neurologische resultaten zien van de toepassing van Stenttrombectomie
Uit onderzoek, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM) blijkt dat de toevoeging van stenttrombectomie met het Solitaire™ Device een aanzienlijke verbetering kan worden gegeven aan de huidige medicamenteuze behandeling van een een herseninfarct. Invaliditeitscijfers worden aanzienlijk verlaagt bij patiënten die door een beroerte zijn getroffen. Deze resultaten werden vandaag gepresenteerd op de International Stroke Conference (ISC) in Nashville, Tenn.
De onderzoeken”EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits – Intra-Arterial” (EXTEND-IA)en “Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke” (ESCAPE), die met financiële steun van Medtronic konden worden gerealiseerd, zijn uitgevoerd op initiatief van onderzoekers. Zij onderzochten in de eerste plaats de toevoeging van Solitaire in combinatie met de huidige medicamenteuze behandelingen, of een IV-tPA.
De 316 geïncludeerde patiënten in de ESCAPE studie lieten in de onderzoeksarm met stenttrombectomie vaker zien dat zij hun functionele onafhankelijkheid terugkregen (of een gereduceerde morbiditeit/invaliditeit als gevolg van de beroerte), met een lager risico op overlijden door beroerte, dan bij de patiënten die alleen IV-tPA behandeling kregen. De functionele onafhankelijkheid was significant verbeterd (53% vs. 29%), 53% van de patiënten was na de behandeling opnieuw functioneel onafhankelijk. ESCAPE vertoonde een statistisch significante vermindering van het aantal overlijdens (mortaliteit) door beroerte: het sterftecijfer daalde met bijna de helft (10% vs. 19%).
Ook EXTEND-IA (70 patiënten) toonde een statistisch significante verbetering aan wat betreft het herstel van de functionele onafhankelijkheid (71% vs. 40%) in voordeel van de patiënten die werden behandeld met stenttrombectomie in vergelijking tot de behandeling met IV-tPA alleen.
EXTEND-IA toonde een sterke, maar niet een significante tendens van een vermindering van het aantal patienten die overleden als gevolg van de beroerte (9% in de behandelingsarm met Solitaire vs. 20% in de behandelingsarm met IV-tPA alleen).
Bovendien verbleven de patiënten die met de stenttrombectomie waren behandeld aanzienlijk minder lang in het ziekenhuis of het revalidatiecentrum voordat zij weer naar huis terug keerden en/of het werk weer konden hervatten (15 vs. 73 dagen). De studie liet verder een significante verbetering zien van de rekanalisatiepercentages binnen 24 uur: 100% met Solitaire ten opzichte van 37% met IV-tPA alleen.
ESCAPE en EXTEND-IA bevestigen de resultaten van het gerandomiseerde medische multicenteronderzoek naar de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroertes in de studie in Nederland (MR CLEAN), gepubliceerd in NEJM in december 2014. Uit de resultaten van MR CLEAN is ook gebleken dat de toevoeging van stenttrombectomie tijdens de vroege behandeling van acute ischemische beroertes (AIS) de kans op een goede neurologische uitkomst verdubbelt.
Zowel ESCAPE als EXTEND-IA zijn vanwege de overtuigende resultaten vroegtijdig stopgezet door het veiligheidscomité, als gevolg van de grote positieve verschillen in de behandeling van een herseninfarct met stenttrombectomie. Het Solitaire Device is een alternatieve behandeling om de revascularsatie naar de hersenen van patiënten met een ischemische beroerte te herstellen. Vele patiënten komen niet in aanmerking voor IV-tPA omdat zij de nul tot drie uur marge niet hebben gehaald om met de behandeling te beginnen of omdat zij werden getroffen door een zware bloedvatafsluiting of AIS – de ernstigste vorm van een herseninfarct – de bloedstolsels zijn dan te groot om nog op te kunnen lossen met een medicamenteuze behandeling. De stenttrombectomie lijkt bij deze patienten de meest haalbare behandelingsoptie.
EXTEND-IA en ESCAPE tonen aan hoe doeltreffend het Solitaire Device van Medtronic de bloedstroom naar de hersenen herstelt, de morbiditeit en invaliditeit door beroertes vermindert en de verblijftijd van patiënten in ziekenhuizen of revalidatiecentra vermindert. Bovendien voldoen beide studies aan de veiligheidsdoelstellingen. Het Solitaire Device maakt gebruik van een microkatheter om via een incisie in het been de bloedvaten in de hersenen te bereiken die door de beroerte zijn afgesloten. Zodra de katheter is ingebracht helpt het Solitaire Device de bloedstroom onmiddellijk te herstellen en de bloedstolsels die de beroerte veroorzaken te verwijderen.
Volgens de World Heart Federation overlijden jaarlijks bijna zes miljoen mensen aan een beroerte, en is dit de vijfde doodsoorzaak wereldwijd.
Addition of Stent Thrombectomy in Treatment of Acute Ischemic Stroke Patients Reduces Disability in Global Studies
Research published online in The New England Journal of Medicine found that the addition of Medtronic’s Solitaire™ Device stent thrombectomy procedure to current pharmaceutical treatment significantly reduces disability in patients suffering stroke.
DUBLIN, Ireland—-Research presented today at the International Stroke Conference (ISC) in Nashville, Tenn. and published online in The New England Journal of Medicine (NEJM) found that the addition of the Solitaire™ Device stent thrombectomy procedure to current pharmaceutical treatment significantly reduced disability in patients suffering stroke.
“The landmark results of ESCAPE and EXTEND-IA indicate that a profound change in how we provide stroke care is needed”
Both the EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits – Intra-Arterial (EXTEND-IA) and Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) trials, which were investigator initiated trials supported by an unrestricted grant from Medtronic plc (NYSE: MDT), primarily assessed the addition of Solitaire in conjunction with current pharmaceutical treatment, or IV-tPA. ESCAPE assessed 316 patients and found that patients in the treatment arm had a higher rate of return to functional independence (or reduction in stroke morbidity/disability) and lower risk of death from stroke compared to traditional treatment with IV-tPA alone. Functional independence was statistically significantly improved (53% vs 29%) with 53% of patients returned to functional independence after treatment. ESCAPE showed a statistically significant reduction in death (mortality) from stroke, reducing the death rate nearly in half (10% vs. 19%).
Similarly, EXTEND-IA (70 patients) showed a statistically significant improvement in the rate of return to functional independence (71% vs. 40%) in favor of patients treated with Solitaire, when compared to treatment with IV-tPA alone.
EXTEND-IA showed a strong, but not statistically significant, trend towards reduction in death from stroke (9% in the Solitaire arm vs. 20% in the IV-tPA alone arm). In addition, patients treated with Solitaire spent statistically significantly less time in the hospital or in rehabilitation before returning home/to work (15 vs. 73 days). The study realized a statistically significant improvement in recanalization rates at 24 hours of 100% with Solitaire vs. 37% with IV-tPA alone.
“Solitaire stent thrombectomy is the real deal. It represents a sea-change in our treatment of acute ischemic stroke,” said Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor of Neurology, Geffen School of Medicine at UCLA and director, UCLA Comprehensive Stroke Center.
ESCAPE and EXTEND-IA have now confirmed the findings of the Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN) study, published in NEJM in December 2014. The MR CLEAN results also showed that the addition of stent thrombectomy during early treatment of acute ischemic stroke (AIS) doubled the likelihood of a good neurological outcome.
“The landmark results of ESCAPE and EXTEND-IA indicate that a profound change in how we provide stroke care is needed,” said Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, University of Melbourne. “Our findings provide overwhelming evidence of the safety and efficacy of stent thrombectomy.”
Both ESCAPE and EXTEND-IA were stopped early by the safety committee due to the strength of the results, indicating the benefit of stent thrombectomy with Solitaire. Designed for use to restore blood flow to the brain of patients with ischemic stroke, the Solitaire Device provides an alternative treatment to patients. Many patients are ineligible for IV-tPA either because they have missed the zero to three hour window for treatment to commence, or because they experience a large vessel occlusion or AIS—the most severe stroke— in which case blood clots are too large to dissolve with pharmaceutical treatment, making stent thrombectomy the most viable treatment option.
“We now have an irrefutable body of clinical evidence with a broad patient base supporting the use of endovascular treatment, particularly when stent thrombectomy is used. Guidelines will change,” said Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, University of Calgary.
EXTEND-IA and ESCAPE show the effects of Medtronic’s Solitaire Device at restoring blood flow to the brain, reducing stroke morbidity and disability, and reducing the time patients spend in the hospital or rehabilitation center. Both studies met the safety endpoint as well. The Solitaire Device uses a micro-sized catheter to access arteries in the brain affected by stroke through an incision in the leg. Once delivered, the Solitaire Device helps to immediately restore blood flow and remove the blood clots causing the stroke.
“The strength of the data for Solitaire speaks for itself. The data presented today suggest remarkable benefits from stent thrombectomy,” said Brett Wall, president, Neurovascular, Medtronic. “The need for this device in the treatment of stroke is clear.”
According to the World Heart Federation, stroke is the fifth leading cause of death worldwide and contributes to nearly six million deaths around the globe.
Bron: Medtronic
