12 geneesmiddelen geschorst per 24 februari 2015

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 25 februari 2015 - 06:55
Array

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schorst per 24 februari 2015 de handelsvergunningen van 12 geneesmiddelen. Een aantal van deze geneesmiddelen zijn in meerdere doses of onder verschillende namen beschikbaar. Deze geneesmiddelen worden geschorst omdat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf GVK Biosciences. Voor de geneesmiddelen die nu geschorst worden is geen aanvullend bewijs aangeleverd door de betrokken farmaceutische bedrijven.

Om welke geneesmiddelen gaat het?De lijst van geneesmiddelen waar het om gaat staat op de website van het CBG.

ProductnaamRVG nummer(s)Schorsingsdatum
Alendroninezuur Accord100473; 10047440597
Alendroninezuur Ranbaxy3392040597
Candesartan cilexetil Mylan104699; 104700; 104701; 10470240597
Ciprofloxacine Fair-Med109405; 109406; 10940740597
Desloratadine Teva109206; 10920740597
Ebastine Brown & Burk11005140597
Entacapone Centrafarm10383040597
Esomeprazol Mylan108868; 10886940597
Irbesartan Unichem111389; 11139040597
Metoclopramide Accord1181140597
Rizatriptan Mylan107218; 10721940597
Ropinirol Accord35131; 35132; 35133; 35134; 11022540597
Valsartan Hydrochloorthiazide Fair-Med110025; 110027; 11002840597

 

Voor de volgende geneesmiddelen loopt momenteel een bezwaarprocedure. Deze geneesmiddelen worden daarom op dit moment (nog) niet geschorst.

Productnaam

RVG nummer(s)

Irbesartan Torrent

107910; 107912; 107913

Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent

107931; 107933; 107935

Venlafaxine Alembic

100869; 100870; 100871

Venlafaxine Fair-Med

108165; 108166; 108167

De volgende geneesmiddelen zondert het CBG vooralsnog uit van schorsing. Voor deze geneesmiddelen zijn in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt e?n overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatie?nten zeer ingrijpend zijn.

Productnaam

RVG nummer(s)

Clobazam Sandoz

109861

Clobazam Tiofarma

105491, 105492

Clonazepam Sandoz

109864, 109867

Clonazepam Tiofarma

106590, 106592

Het CBG kondigde deze schorsing aan op 23 januari 2015.

Wat betekent deze schorsing?
Door deze schorsing zullen de geneesmiddelen per 24 februari 2015 door de groothandels niet meer geleverd worden aan de apotheken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft de koepelorganisatie van groothandels (BF Farma) hierover vandaag per brief geïnformeerd (pdf-bestand, 60,34 kB) en uitgelegd wat deze schorsing voor groothandels inhoudt. Apothekers mogen de geneesmiddelen die zij op dit moment in voorraad hebben nog afleveren aan patiënten.

Advies aan patiënten
Omdat er op dit moment geen aanwijzingen zijn dat er met de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen zelf iets mis is, is het niet nodig de geneesmiddelen terug te halen. De voorraad die aanwezig is bij apotheken en patiënten kan dus veilig, volgens de instructies in de bijsluiter, gebruikt worden.

Een patiënt hoeft zelf geen actie te ondernemen. Als de geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn, stapt een patiënt, in overleg met zijn arts of apotheker over op een ander gelijkwaardig geneesmiddel. De apotheker zal hier alert op zijn. Als patiënten zich toch zorgen maken, kunnen zij met hun arts of apotheker overleggen.

Procedure
In januari 2015 is door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA geadviseerd om deze geneesmiddelen te schorsen. Het CBG is namens Nederland intensief betrokken geweest bij het opstellen van dit advies. Bekrachtiging van het advies van het EMA gebeurt door de Europese Commissie. Een uitspraak van de Europese Commissie wordt verwacht tussen februari en april 2015. Die uitspraak is bindend voor alle EU-lidstaten. Er zijn verschillen in de manier waarop de lidstaten van de Europese Unie omgaan met de schorsingsprocedure. Nederland behoort tot de groep van landen die heeft besloten om niet te wachten op het besluit van de Europese Commissie, maar om nu tot schorsing over te gaan.

pillen medicijnen kleurenDe lijst met te schorsen geneesmiddelen kan nog wijzigen vanwege bezwaarprocedures. Mocht dit het geval zijn, dan publiceert het CBG de aangepaste lijst.

 Bron: IGZ & CBG

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen