Transkatheter aortaklep Sapien voor hoog risicopatiënten gelijkwaardig aan die van chirurgische hartklep
Array
PARTNER onderzoeksresultaten na vijf jaar tonen aan: Transkatheter aortaklep Sapien voor hoog risicopatiënten gelijkwaardig aan die van chirurgische hartklep
- Eerste analyse van onderzoek met de nieuwe SAPIEN 3 hartklep laat de laagste sterftecijfers zien van alle PARTNER-onderzoeken.
The Lancet publiceert deze week de 5-jaars resultaten van ’s werelds eerste prospectieve gerandomiseerde onderzoek (de PARTNER trial) naar aortaklepimplantatie (TAVI) via een katheter bij patiënten met een hoog operatierisico. Daaruit blijkt dat de resultaten van behandeling met de eerste generatie SAPIEN-transkatheter klep gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van traditionele openhartchirurgie, zonder dat er sprake is van structurele klepdegeneratie waarvoor een nieuwe ingreep nodig zou zijn. Daarnaast laat de eerste analyse met de nieuwe SAPIEN 3 hartklep de laagste sterftecijfers zien in de PARTNER trial bij patiënten met zowel een hoog als gemiddeld risico.
Deze resultaten werden afgelopen week eveneens gepresenteerd tijdens het 64e wetenschappelijke congres van het American College of Cardiology (ACC) in San Diego.
Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), de wereldwijde marktleider op het gebied van hartkleppen en hemodynamische bewaking, ontwikkelt en produceert de SAPIEN-transkatheter aortaklep.
Prof. dr A.P. Kappetein, cardio-thoracaal chirurg en hoogleraar in het Erasmus MC Rotterdam over de 5-jaars resultaten:
“Het is opmerkelijk dat de resultaten van wat 5 jaar geleden een gloednieuwe procedure was, de implantatie van een hartklep via een katheter, dezelfde resultaten oplevert als wat 50 jaar lang als gouden standaard gold: namelijk open-hart chirurgie. Deze gegevens tonen dat TAVI een effectieve en volwaardige behandeling is voor deze patiënten en vormt daarmee een goed alternatief voor open-hart chirurgie. Het grote voordeel voor de patiënt is dat het een veel minder invasieve ingreep is, het borstbeen hoeft niet te worden geopend en er is geen hart-long machine nodig. Dit alles heeft tot gevolg dat patiënten eerder uit het ziekenhuis ontslagen kunnen worden en vooral voor de oudere patiënt de kwaliteit van leven eerder verbetert.
De auteurs vonden geen significante verschillen in sterftecijfer, beroerte of noodzaak voor herhaalde ziekenhuisopname.
Laagste sterftecijfer SAPIEN 3 hartklep
De eerste analyse van het onderzoek met de nieuwe transkatheter aortaklep SAPIEN 3 laat de laagste sterftecijfers zien van alle PARTNER-onderzoeken. Tot nu toe waren alleen patiënten die een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergingen en een hoog operatie risico hadden onderzocht. Dit is echter het eerste onderzoek waarin ook patiënten met een gemiddeld operatierisico door middel van TAVI werden behandeld. Naast lage sterftecijfers zijn de resultaten uitstekend voor de andere eindpunten als beroerte en paravalvulaire lekkage. De patiënten in het onderzoek waren gemiddeld tussen de 80 en 90 jaar oud en kenden een hoog en gemiddeld risico.
Professor Kappetein: “Deze resultaten van meer dan 1600 patiënten die waren behandeld met de SAPIEN 3-hartklep tonen de belangrijkste vooruitgang in de ontwikkeling van TAVI sinds het eerste PARTNER-onderzoek werd gestart in 2007. De sterftecijfers van deze patiënten waren opmerkelijk laag: 2,2% respectievelijk 1,1%, ondanks een veel hoger voorspeld sterftecijfer over 30 dagen. Daarnaast was de paravalvulaire lekkage in beide cohorten gering, wat wijst op aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van eerdere onderzoeken met TAVI’s van een vorige generatie,” aldus Kappetein.
De SAPIEN transkatheterhartkleppen van Edwards Lifesciences zijn de meest onderzochte transkatheterhartkleppen ooit en zijn gebruikt bij de behandeling van meer dan 100.000 patiënten wereldwijd.
Over het PARTNER onderzoek
De 699 patiënten met hoog operatierisico (Cohort A) van het PARTNER-onderzoek (Placement of Aortic Transcatheter Valves) werden geïncludeerd tussen mei 2007 en september 2009. Patiënten werden geëvalueerd door een multidisciplinair hartteam en gerandomiseerd voor behandeling met traditionele openhartchirurgie of de Edwards SAPIEN-klep. Deze laatste wordt geplaatst door middel van de transfemorale (punctie in de lies) of transapicale (via kleine incisie in de borst) methode. Dit onderzoek was voor de meeste ziekenhuizen in de Verenigde Staten de eerste ervaring met deze methode van implantatie.
Over de SAPIEN 3 analyse
De SAPIEN 3-studie omvatte 583 hoog risico patiënten en werd uitgevoerd in 29 ziekenhuizen in de V.S.; het cohort met gemiddeld risico omvatte 1076 patiënten en werd uitgevoerd in 51 ziekenhuizen in de V.S. Beide onderzoeken waren eenarmige, niet-gerandomiseerde cohorten van het PARTNER II-onderzoek. De onderstaande tabel bevat belangrijke klinische resultaten uit de onderzoeken. De SAPIEN 3 hartklep is de meest geavanceerde transkatheteraortaklep van Edwards en kan worden geplaatst via een expandeerbare katheter van 14 charrière met laag profiel (eSheath). Ook heeft deze klep een sealing – een manchet van textiel rondom het frame – die paravalvulaire lekkage tot een minimum beperkt. De SAPIEN 3-klep kan transfemoraal worden geïmplanteerd via een punctie in de bloedvaten in de lies, via andere bloedvaten of door middel van een kleine incisie in de borstwand en de apex van het hart.
De SAPIEN 3-klep werd in januari 2014 in Europa goedgekeurd voor de behandeling van hoog risico patiënten met ernstige aortastenose. De klep is in Europa niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een gemiddeld risico.
Klinische resultaten na 30 dagen met de SAPIEN 3-klep (As-Treated)
| SAPIEN 3 hoog risico (n = 583)
Gemiddelde leeftijd: 82,6 jaar Gemiddelde STS-score: 8,6% |
SAPIEN 3 gemiddeld risico (n = 1076)
Gemiddelde leeftijd: 81,9 jaar Gemiddelde STS-score: 5,3% |
|||||
| Resultaat | Alle | Transfemoraal | Transapicaal/transaortaal | Alle | Transfemoraal | Transapicaal/transaortaal |
| Sterftecijfer alle oorzaken – % | 2,2 | 1,6 | 5,4 | 1,1 | 1,1 | 1,6 |
| Beroerte: alle – % | 1,54 | 1,63 | 1,09 | 2,6 | 2,42 | 4,00 |
| Beroerte: invaliderend – % | 0,86 | 0,81 | 1,09 | 1,02 | 0,95 | 1,60 |
Over Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences is wereldleider op het gebied van hartkleppen en hemodynamische bewaking. Het bedrijf werkt samen met artsen aan de ontwikkeling van innovatieve technologieën op het gebied van structurele hartaandoeningen en ic-bewaking, om levens van patiënten te redden en te verbeteren. Meer informatie over het bedrijf kunt u vinden op edwards.com.
Edwards, Edwards Lifesciences, het gestileerde E-logo, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN XT, SAPIEN, SAPIEN XT en PARTNER zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectieve eigenaren.
