TI Pharma coördineert Europees onderzoek naar markttoelating innovatieve geneesmiddelen
ArrayEscher – het TI Pharma platform voor regulatoire innovatie – leidt het onderzoek in goede banen en zet Nederland internationaal op de kaart als gesprekspartner in geneesmiddelenregulering
Innovatieve medicijnen kunnen wellicht eerder op de markt worden gebracht voor patiënten waar de nood het hoogst is. Hoe dit gerealiseerd kan worden onderzoekt ADAPT SMART, een publiek-private samenwerking tussen 32 Europese partners met subsidie van de Europese Commissie. Het project is vorige week gestart en wordt gecoördineerd door het TI Pharma platform voor regulatoire innovatie ‘Escher’.
Unieke samenwerking
Wanneer Nederland volgend jaar voorzitter is van de Europese Unie, staat het geneesmiddelenbeleid hoog op de agenda. Dat de coördinatie van ADAPT SMART in de handen ligt van Escher, zet Nederland internationaal op de kaart als gesprekspartner in de discussie.
André Broekmans van TI Pharma is voorzitter van Escher: “Wij zijn erg blij met dit unieke project. Het is voor het eerst dat een zodanig brede vertegenwoordiging van partijen samen aan dit thema werkt: overheidsorganisaties en bedrijven, maar ook verschillende patiëntenverenigingen en universiteiten doen mee.”
Adaptive Pathways
Het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel gaat gepaard met grootschalig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Dit kost honderden miljoenen, neemt jaren in beslag en remt de innovatie in de sector. Deze belemmeringen vormen de basis voor het ontstaan van de ‘Adaptive Pathways’ benadering in geneesmiddelenregulering.
Via Adaptive Pathways is het in de toekomst wellicht mogelijk om innovatieve medicijnen eerder op de markt te brengen voor een specifieke groep patiënten. Vervolgens kan van het gebruik in de praktijk geleerd worden; dit levert snellere en betere kennis op over het geneesmiddel. Deze benadering biedt vooral een uitkomst voor ziekten waar de medische nood hoog is omdat er geen of weinig geneesmiddelen voor zijn, zoals Alzheimer, depressie of resistente bacteriën.
Balans werkzaamheid en veiligheid
In ADAPT SMART wordt onderzocht hoe Adaptive Pathways werkelijkheid kunnen worden met een Europese subsidie in het kader van het Innovative Medicines Initiative. Het zo snel mogelijk beschikbaar maken van een nieuw medicijn is alleen mogelijk als de balans tussen werkzaamheid en veiligheid positief is. ADAPT SMART onderzoekt onder andere welke regels er nodig zijn om deze balans op te kunnen maken. Daarnaast wordt bekeken hoe markttoelating en vergoedingsbeslissingen beter op elkaar kunnen aansluiten.
Verschillende belangen
Om het project tot een succes te brengen worden alle belanghebbende partijen, van farmaceuten tot zorgverzekeraars, betrokken bij het project. Ook doet het Zorginstituut Nederland mee, en neemt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deel via de European Medicines Agency (EMA; het Europese agentschap dat de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen verzorgt).
Een farmaceutisch bedrijf heeft natuurlijk hele andere doelen dan een vergoedingsautoriteit of de EMA. Broekmans: “Het TI Pharma platform Escher zorgt ervoor dat de samenwerking tussen partijen met zulke verschillende achtergronden en belangen goed verloopt. Het project moet leiden tot concrete ideeën voor beleid en nieuwe onderzoeksvragen die bijdragen aan het doel: het versneld ten goede brengen van veilige en innovatieve geneesmiddelen aan de patiënt.”
ADAPT SMART heet voluit Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies: a Sustainable, Multi-stakeholder Approach from Research to Treatment-outcomes. Voor meer informatie: www.adaptsmart.eu.
