NL leeft EU-Richtlijnen over patiëntveiligheid niet na

0
1842

Traceerbaarheid medicijnen onvoldoende
Door de komst van steeds meer biosimilars kunnen kosten voor de zorg worden uitgespaard. Dat is voor alle betrokkenen een positieve ontwikkeling. Voor de patiëntveiligheid is het echter wel van groot belang dat er een adequate monitoring en traceerbaarheid van deze medicijnen plaats vinden op productniveau. Op dit moment is dat nog onvoldoende het geval. Daardoor kunnen bijwerkingen en effectiviteit van de behandeling niet goed worden geregistreerd. Het is daardoor ook lastig om fabricagefouten tijdig op te sporen en te adresseren. Onderzoek door het Topinstituut Pharma wijst uit dat bij klachten zelfs de producent van een biosimilar niet altijd te achterhalen is.

EU-Richtlijnen eisen duidelijke waarborgen i.v.m. patiëntveiligheid
Twee EU-Richtlijnen vragen om duidelijke waarborgen voor de patiëntveiligheid, waarbij registratie van het partijnummer ofwel batchnummer centraal staat. Daardoor is het altijd duidelijk welke patiënt welk medicijn verstrekt heeft gekregen. Artikel 102 van de EU-Richtlijn 2010/84/EU Geneesmiddelenbewaking stelt dat de lidstaten: ‘waarborgen door middel van methoden van gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven of, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel (…), en het partijnummer.’ Ook de EU-Richtlijn 2011/62/EU voor het tegengaan van illegale kopieën van geneesmiddelen vraagt om veiligheidskenmerken die de afzonderlijke identificatie van verpakkingen mogelijk maken, zoals het nummer van de fabricagepartij van de geneesmiddelen (NB. dat is het batchnummer).

Richtlijnen in Nederland niet nageleefd
Beide Richtlijnen zijn in Nederland niet in wetgeving en daarmee ook niet in de praktijk omgezet.

Oproep aan Tweede Kamer
De stichting EGV (Eerlijke Geneesmiddelen Voorziening) roept de Tweede Kamer op om er in het Algemeen Overleg over patiëntveiligheid van 8 oktober a.s. bij de Minister van VWS op aan te dringen:

  • zo spoedig mogelijk adequate maatregelen te nemen waaronder een duidelijke omzetting van de EU-Richtlijnen naar Nederlandse wetgeving, en
  • in samenspraak met veldpartijen een adequaat systeem van monitoring en traceerbaarheid op te zetten, dat zo spoedig mogelijk kan worden toegepast in de medische praktijk.

Stichting EGV