Europese goedkeuring eerste irreversibele, selectieve proteasoomremmer

De ASPIRE III registratiestudie heeft aangetoond dat patiënten die werden behandeld met Kyprolis® in combinatie met de standaardbehandeling een significante en klinisch relevante progressievrije overleving hadden in vergelijking met de huidige standaardbehandeling.¹

In klinische studies bereikte ongeveer één op de drie patiënten een complete of nog betere respons met de behandeling van carfilzomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason. Dit is drie keer vaker dan de respons die patiënten bereikten met de standaardtherapie. Daarnaast gaf het behandelregime patiënten een progressievrije periode van meer dan twee jaar. Dit is goed nieuws voor patiënten met recidief multipel myeloom, voor wie de behandeluitkomsten verslechteren na iedere recidief.

Vanwege deze goede klinische resultaten is Kyprolis® door de European Medicines Agency (EMA) in een versnelde procedure beoordeeld en toegelaten tot de markt.

Over ASPIRE studie
De registratie is  gebaseerd op onderzoeksgegevens van de ASPIRE fase III registratiestudie.¹ De studie toont een verbeterde mediane tijd tot progressie aan (PFS) van 8,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Kyprolis® in combinatie met lenalidomide en dexamethason (regime aangeduid als KRd), in vergelijking met patiënten die werden behandeld met lenalidomide en dexamethason (regime aangeduid als Rd) (26.3 maanden na behandeling met KRd in vergelijking tot 17.6 maanden voor Rd met HR=0.69; 95 percent CI: 0.57-0.83; 1-sided p<0.0001). Deze verbeterde PFS werd ook gezien in alle vooraf gedefinieerde subgroepen, waaronder patiënten die eerder met bortezomib en lenalidomide waren voorbehandeld.¹  Toevoeging van Kyprolis® aan het Rd-regime leidde niet tot het staken van de behandeling ten gevolge van bijwerkingen:  15 procent van de patiënten in de KRd-arm staakte de behandeling versus 18 procent van de patiënten in de Rd-arm. Tevens beoordeelden patiënten, die met Kyprolis® werden behandeld, hun kwaliteit van leven substantieel beter gedurende de hele behandeling.¹

Over Kyprolis®
Kyprolis® is een tweede generatie, selectieve proteasoomremmer en kenmerkt zich door zijn irreversabiliteit en selectiviteit; Kyprolis® bindt irreversibel aan het 20S proteasoom. De irreversabiliteit zorgt voor een langere remming van het proteasoom wat leidt tot grotere cytotoxiciteit en anti-tumor effect. Daarnaast speelt de selectiviteit met name een rol in de beperking van de zogenaamde off target effecten, zoals die bekend zijn bij de eerste generatie proteasoom remmers en die een grote rol spelen bij het ontstaan van bijwerkingen.²

Over Multipel Myeloom
Multipel myeloom is de ongecontroleerde groei van kwaadaardige plasmacellen (witte bloedcellen)  in het beenmerg. Deze vorm van bloedkanker, ook wel de ziekte van Kahler genoemd, is zeldzaam en wordt jaarlijks bij ongeveer 6 nieuwe patiënten per 100.000 inwoners in Nederland gezien. De ziekte komt niet voor bij kinderen en is typisch een aandoening van oudere volwassenen. De helft van de patiënten is ouder dan 65 jaar; de ziekte komt even vaak bij vrouwen als bij mannen voor.

Over Amgen
De missie van Amgen is het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve humane geneesmiddelen voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Deze aanpak begint bij de inzet van biotechnologie, zoals geavanceerde humane genetica, voor het ontrafelen van de complexiteiten van ziekten en het doorgronden van de menselijke biologie.

Amgen richt zich op gebieden met een grote medische behoefte en maakt gebruik van zijn biotechnologische productie-expertise om te streven naar oplossingen die gezondheidsresultaten en het leven van mensen verbeteren. Amgen, sinds 1980 biotechnologie pionier, is uitgegroeid tot ’s werelds grootste onafhankelijke biotechnologisch bedrijf, heeft wereldwijd miljoenen patiënten bereikt en ontwikkelt baanbrekende geneesmiddelen.