Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 14-17 december

0
1487

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft positieve adviezen gegeven voor het verlenen van handelsvergunningen en voor de aanpassingen van therapeutische indicaties. Eén geneesmiddel kreeg een negatief advies.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen

  • Tagrisso (osimertinib) is bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderd of uitgezaaid EGFR activerend, T790M mutatie-positief, niet-kleincellig longkanker (NKCLK). Het betreft een voorwaardelijke toelating.
  • Portrazza (necitumumab), in combinatie met gemcitabine en cisplatinum, is bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderd of uitgezaaid, EGFR positief, niet-kleincellig longkanker (NKCLK).
  • Neofordex (dexamethasone) is bestemd voor de behandeling van symptomatisch multipel myeloom. Het betreft de registratie van de 40 mg tablet.
  • Feraccru (ferric maltol) is bestemd voor de behandeling van ijzergebreksanemie bij patiënten met een inflammatoire darmziekte.
  • Zurampic (lesinurad), in combinatie met een xantineoxidaseremmer, is bestemd voor de behandeling van een te hoge urinezuurspiegel in het bloed, als behandeling met een xantineoxidaseremmer alleen onvoldoende resultaat geeft.
  • Vaxelis, een hexavalent combinatievaccin, is bestemd voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
  • Iblias en Kovaltry (octocog alfa) zijn duplicaataanvragen bestemd voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.

Negatief advies voor een nieuw geneesmiddel

Dropcys (mercaptamine hydrochloride) kreeg een negatief advies. Dit middel was bedoeld voor de preventie en behandeling van stapeling van cystine in het hoornvlies bij patiënten met cystinose.

Aanpassing therapeutische indicatie

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassingen van indicaties voor:

  • Brilique (ticagrelor), in een nieuwe dosering van 60 mg, voor de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van hartinfarct en een hoog risico op een atherothrombotische gebeurtenis.
  • Nplate (romiplostim) en Revolade (eltrombopag), beide uitbreiding naar patiënten met ITP (auto-immuunziekte waarbij te veel bloedplaatjes worden afgebroken) die niet reageren op behandeling, bijvoorbeeld met corticosteroïden of immunoglobulinen.
  • Tarceva (erlotinib), inperking van de 1e lijn onderhoudsbehandeling tot alleen patiënten met een EGFR activerende mutatie.
  • Cyramza (ramicurimab), uitbreiding naar 1) behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longkanker (NKCLK) na eerdere behandeling met op platinum gebaseerde chemotherapie, en 2) in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur, en 5-fluorouracil), behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectaalkanker tijdens of na therapie met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
BRONCBG-MEB
Vorig artikelNieuw DHPC advies fingolimod
Volgend artikelAanpassingen brengen regels NZa dichterbij praktijk
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg2.0 zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden. Ik studeerde Fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de medische- , farmaceutische industrie en de gezondheidszorg. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. Ik ga jaarlijk naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.