Beantwoording kamervragen Thyrax inzake verwacht toekomstig tekorten
ArrayBeantwoording kamervragen van het Kamerlid Klein (Klein) over de berichtgeving rondom de te verwachte toekomstige tekorten van het schildkliergeneesmiddel Thyrax (2016Z01102).
1
Bent u bekend met het bericht ‘Medicatietekort voor 175.000 schildklierpatie?nten in februari’ en het ‘Thyrax’ item in het NOS journaal? 1)
1 Ja.
2
In hoeverre acht u het wenselijk dat een aanbieder (een medicijnenfabrikant) bepaalt of en zo ja, in welke hoeveelheden een bepaald medicijn beschikbaar is?
3
Als de overheid de beschikbaarheid onvoldoende kan bei?nvloeden, deelt u dan de mening dat dit de fabrikant een onevenredige machtspositie geeft?
2 en 3
In de Geneesmiddelenwet is vastgelegd dat de houder van een handelsvergunning ervoor zorg draagt dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patie?nten te kunnen voorzien. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de Geneesmiddelenwet. Daarnaast merk ik op dat de farmaceutische industrie opereert op een vrije markt. Ik heb niet de bevoegdheid om private ondernemingen te verplichten geneesmiddelen te fabriceren dan wel op de markt te houden.
4
Hoe kijkt u aan tegen het verschil in opstarttijd dat fabrikant Aspen in dezen naar buiten heeft gebracht; namelijk in eerste instantie de verwachting, gedaan op 17 11 december 2015 (typefout aldus de minister tijdens AO Thyrax van 26 januari 2016), dat deze opstarttijd ongeveer zes weken zou bedragen, terwijl in de eerste week van 2016 ineens het bericht naar buiten werd gebracht dat dit een half jaar zal gaan duren?
4
Ik vind het vervelend dat de communicatie van Aspen rondom de opstarttijd niet van begin af aan helder is geweest. Ik vind het van groot belang dat in geval van geneesmiddelentekorten er zorgvuldig wordt gecommuniceerd naar partijen en patie?nten. De IGZ onderzoekt het proces rondom deze melding. Ik wacht nu eerst de resultaten van dit onderzoek af.
5
Welke rol ziet u weg gelegd voor de overheid? Zou de overheid niet moeten bedingen dat fabrikanten eerder een mogelijk tekort melden?
5
Als Minister reken ik het tot mijn taak zorg te dragen voor een goede infrastructuur voor het melden van tekorten en het uitwisselen van informatie tussen alle partijen. Binnen het systeem hebben fabrikanten, groothandels,farmaceutische zorgverleners en zorgverzekeraars ieder een eigen verantwoordelijkheid als het gaat om geneesmiddelentekorten. Ik breng partijen samen en roep partijen op om zich maximaal in te spannen om tekorten te voorkomen. Dit doe ik onder andere in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Binnen de werkgroep is het zo vroeg mogelijk melden van tekorten meerdere malen besproken.
Daarnaast is in de Geneesmiddelenwet vastgelegd dat de houder van de handelsvergunning het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) meedeelt wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet. Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting. De IGZ ziet toe op de Geneesmiddelenwet.
6
Bent u van mening dat de handhaving van de voorziening in de Geneesmiddelenwet, die fabrikanten verplicht om te melden als zich tekorten dreigen voor te doen, voldoende wordt gerealiseerd?
6
De handelsvergunninghouder van Thyrax heeft op 11 december 2015 aan het CBG gemeld dat er een tekort dreigt in verband met het tijdelijk niet meer op de markt brengen van dit geneesmiddel. Het betreffende artikel in de Geneesmiddelenwet (Art. 49 lid 7) specificeert een termijn van minimaal 2 maanden voor de in kennis stelling van het CBG voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken. De handelsvergunninghouder heeft zich niet aan de in de Geneesmiddelwet gespecificeerde termijn gehouden.
De IGZ heeft zich gefocust op het bijdragen aan oplossingen voor zich voordoende tekorten. In de Thyrax casus bijvoorbeeld met het mogelijk maken dat een alternatief product uit Frankrijk snel kon worden overgebracht naar Nederland.
Op dit moment onderzoekt de IGZ de Thyrax casus waarin expliciet wordt meegenomen of sprake is van overtreding van de geneesmiddelenwet.
7
Zijn er categorieën medicijnen waarvan u vindt dat deze altijd in voldoende mate beschikbaar moeten zijn?
7
Ik vind dat in principe elk medicijn in voldoende mate beschikbaar moet zijn voor patie?nten. Het zal echter niet mogelijk zijn om geneesmiddelentekorten helemaal te voorkomen. Geneesmiddelentekorten betreffen een internationaal probleem en de toename van geneesmiddelentekorten geldt niet specifiek voor Nederland.
8
Wat doet u, of bent u van plan te doen, om te voorkomen dat essentiële geneesmiddelen niet tijdig in voldoende mate beschikbaar komen?
8
Hoe ik omga met tekorten heb ik in mijn brief van 1 oktober 2015 (Kamerstuk 32 620, nr. 165) aangegeven. Daarnaast wil ik de werkgroep geneesmiddelentekorten intensiveren en bezien welke ruimte er is binnen de huidige regelgeving en het handhavingskader om daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten te voorkomen.
9
Onderkent u het probleem van de ‘te kleine winstmarges op geneesmiddelen’ zoals dat door de heer Gerben Klein Nulent, voorzitter van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) in het NOS journaal van 18 januari 2016, naar voren is gebracht? Deelt u de mening dat er vanwege de extreem lage winstmarges op een aantal met name generieke geneesmiddelen, zogezegd te weinig lucht in het systeem is ontstaan waardoor dergelijke tekorten kunnen ontstaan?
10
Hoe verhoudt het beleid van u om te komen tot zo laag mogelijke medicijnenprijzen zich tot de consequentie dat mede hierdoor er grote tekorten aan bepaalde geneesmiddelen ontstaan?
9 en 10
In onderhavige casus speelt dit geen rol, er zijn voldoende alternatieven voor Thyrax op de Nederlandse markt. In zijn algemeenheid geldt dat de oorzaken van geneesmiddelentekorten divers zijn. Geneesmiddelentekorten zijn niet specifiek een Nederlands probleem, ook omringende landen kampen met geneesmiddelentekorten. Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Fusies tussen farmaceutische bedrijven kunnen daarbij een rol spelen. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijngebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland minder aantrekkelijk kan zijn.
Afgelopen jaren is door zorgverzekeraars veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen. En met succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze doelstellingen door middel van het selectief inkopen van geneesmiddelen door verzekeraars (het z.g. preferentiebeleid). Dat kan ook keerzijdes hebben. Veel wisselingen in producten of het hanteren van een beperkt aantal middelen kan ertoe leiden dat er kleinere voorraden worden aangehouden in de keten waardoor tekorten eerder kunnen ontstaan. Zorgverzekeraars dienen dan ook vanuit hun zorgplicht oog te hebben voor de lange termijn effecten van hun inkoopbeleid. In de gesprekken die ik regelmatig voer hierover met zorgverzekeraars komt dit punt ook regelmatig aan de orde en vinden ook juist op dit punt aanpassingen van het preferentiebeleid plaats. Dat juich ik toe.
1) http://www.pc55.nl/videos/203947-nos-journaal-18-januari-2016-20-00u Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 18 januari 2016, inzake Thyrax (zonder kenmerk). http://www.volkskrant.nl/wetenschap/medicatietekort-voor-350-000- schildklierpatienten-vanaf-februari~a4223849/
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers
Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11
F 0703407834 www.rijksoverheid.nl
Ons kenmerk
910269-146675-GMT
________________________________________________________
29 477
Nr. 356
Geneesmiddelenbeleid
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Den Haag, 18 januari 2016
De afgelopen dagen is veel onrust onder patie?nten ontstaan over een verwacht tekort aan het schildkliergeneesmiddel Thyrax. In deze brief geef ik u meer informatie over de ontstane situatie en wat daaraan vooraf ging. Hierbij baseer ik mij met name op de informatie die ik daarover heb ontvangen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Ongeveer 350.000 patie?nten in Nederland gebruiken Thyrax. De fabrikant Aspen Pharma Trading Ltd. (Aspen) heeft een reorganisatie doorgevoerd waarbij de productielocatie van het middel is verplaatst. Hierbij zijn problemen ontstaan. De kwaliteit van het product op de nieuwe locatie is niet voldoende terwijl de oude productielocatie al gesloten is. Omdat ook in andere landen geen voorraad beschikbaar is, is Thyrax Duotab 0,025mg vanaf februari 2016 tijdelijk niet leverbaar. Van de andere sterktes (0,100mg en 0,150mg) is nog voldoende voorraad, deze zijn tot medio 2016 nog wel leverbaar. Helaas is het niet mogelijk om deze producten op te delen tot producten van 0,025mg.
Er zijn weliswaar voldoende alternatieve middelen van andere merken zonder bijbetaling beschikbaar, maar het omzetten van patiënten op een ander schildkliergeneesmiddel is desalniettemin ingrijpend en vervelend voor patiënten. De dosering luistert nauw en er kunnen bijwerkingen ontstaan. Ook financieel kunnen patiënten nadeel ondervinden van het omzetten omdat eventuele extra bloedtesten, laboratoriumonderzoeken of extra behandelingen door een specialist ten laste komen van het eigen risico. Patiënten die Thyrax Duotab gebruiken moeten in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof. Voor vragen kunnen ze terecht bij hun behandelend arts, dit wordt ook geadviseerd door het Landelijk Meldpunt Zorg waarop rond deze kwestie al vaak een beroep is gedaan.
Uit informatie die ik hierover van het CBG heb ontvangen blijkt dat het CBG op 8 oktober 2015 door Aspen is geïnformeerd over de wijziging van de productielocatie. Zo’n melding is geen reden tot zorg en komt wel vaker voor. Op 17 december 2015 werd het CBG voor het eerst geïnformeerd door Aspen over een mogelijke tekort als gevolg van die wijziging. Op 17 december heeft naar aanleiding daarvan overleg plaatsgevonden tussen het CBG en Aspen. Op 23 december heeft Aspen formeel een zogenaamde variatie (wijziging in het registratiedossier) in het productie- proces bij het CBG ingediend. Om leveringsproblemen te voorkomen heeft het CBG deze variatie in de kerstperiode met spoed in behandeling genomen en beoordeeld. De verwachting van de fabrikant op 17 december was dat de productie na goedkeuring van de variatie binnen ongeveer 6 weken zou kunnen worden opgestart. In de eerste week van januari 2016 werd duidelijk dat Aspen minimaal een half jaar nodig zou hebben voor het opstarten van de productie. Bovendien concludeerde het CBG in zijn vergadering van 7 januari dat de proefbatches die op de nieuwe productielocatie van Aspen tot nu zijn geproduceerd niet voldoen aan de voorwaarden. Zolang dat zo is kunnen de middelen niet op de nieuwe locatie worden geproduceerd.
Het CBG geeft aan dat de beroepsorganisatie van apothekers KNMP door het CBG onder embargo op 30 december is geïnformeerd over mogelijke problemen. Toen voor het CBG op 7 januari duidelijk was dat de tekorten onvermijdelijk zouden zijn, zijn in overleg met het Ministerie van VWS, IGZ, bijwerkingencentrum Lareb en de KNMP de benodigde voorbereidingen getroffen om patiënten en artsen hierover goed te kunnen informeren en heeft VWS extra capaciteit georganiseerd bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ) om vragen van patiënten zo goed mogelijk te kunnen beantwoorden. Tot en met vrijdag 15 januari ontving het LMZ ongeveer 600 vragen van patiënten over deze kwestie. De patiëntenorganisatie SON, de artsenfederatie NHG en een aantal organisaties van medisch specialisten zijn onder embargo op maandag 11 januari geïnformeerd. Bij deze planning is meegewogen dat Aspen de artsen en apothekers op woensdag 13 januari zou informeren door middel van een zogenaamde Dear Healthcare Professional Communication (DHPC). Op dinsdag 12 januari liet Aspen het CBG echter weten dat deze datum om logistieke redenen niet kon worden gehaald en dat de brief pas een week later kon worden verspreid. Op woensdag 13 januari is het CBG wel met het bericht naar buiten getreden.
In verschillende media is geschreven dat het CBG de firma Aspen zou hebben verboden om patiënten te informeren. Het CBG meldt mij hierover het volgende. Aspen stelde het CBG voor om in de laatste week van december 2015 artsen en patiënten al te informeren via een DHPC en via patiëntenorganisaties. Omdat de door Aspen geleverde informatie nog niet beoordeeld was, konden patiënten en beroepsbeoefenaren hierover nog niet worden ingelicht. Toen in de eerste week van januari 2016 duidelijk werd dat Aspen minimaal een half jaar nodig zou hebben voor het opstarten van de productie en het CBG bovendien concludeerde dat het ingediende dossier niet op orde was, was duidelijk dat er hoe dan ook een tekort zou gaan ontstaan aan Thyrax Duotab 0,025mg. Daarop heeft het CBG de patiënten geïnformeerd over de situatie en heeft het aan Aspen gevraagd om, zoals gebruikelijk, de zorgverleners te informeren.
Toen dit op 7 januari duidelijk werd, is er actie ondernomen om de problemen voor patiënten zo beperkt mogelijk te houden. Zo heeft de IGZ navraag gedaan bij Aspen omtrent de mogelijkheid om de oude productielocatie in Oss opnieuw op te starten. Dit bleek niet mogelijk te zijn. Ook hebben medewerkers van VWS de beschikbaarheid van alternatieve middelen geïnventariseerd en heeft VWS leveranciers van alternatieve middelen benaderd met de vraag of zij de komende maanden de markt in voldoende mate zouden kunnen bedienen. Er lijken gelukkig voldoende alternatieve middelen beschikbaar te zijn om het tekort aan Thyrax te kunnen opvangen.
Farmaceutische bedrijven moeten het belang van patiënten goed voor ogen houden bij het verplaatsen van productie. De IGZ onderzoekt deze kwestie momenteel. Daarbij wordt ook meegenomen of Aspen in strijd heeft gehandeld met de inspanningsverplichting uit Geneesmiddelenwet om geneesmiddelen in voldoende mate voorradig te hebben.
Het toenemende aantal geneesmiddelentekorten is een vervelend en hardnekkig probleem. In oktober heb ik uw kamer nog een uitgebreide brief hierover gestuurd. Tekorten spelen vaak internationaal, onder andere als gevolg van productieproblemen of een grondstoffentekort, veelal in andere landen. In dat geval moet je binnen Nederland zo snel mogelijk zoeken naar een oplossing voor de patiënt, bijvoorbeeld met een alternatief middel. In het overgrote deel van de gevallen lukt dat ook goed en blijven de effecten voor de patiënten beperkt. Daar waar een tekort wel een nationale oorzaak heeft moet dit aangepakt worden. Zo is in de Geneesmiddelenwet geregeld dat een farmaceut moet zorgen voor voldoende voorraad voor groothandelaren of apothekers om in de behoefte van patiënten te kunnen voorzien. Zo kunnen tekorten worden voorkomen. Hier houdt de IGZ toezicht op. Het ministerie heeft in 2013 een werkgroep opgericht waar alle betrokkenen (patiënten, apothekers, zorgverzekeraars, farmaceuten en groothandels) zoeken naar oplossingen voor de problematiek rondom de geneesmiddelen tekorten. De nieuwe cijfers zijn reden om deze werkgroep op korte termijn bij elkaar te roepen en alle partijen te vragen hun inzet op te schroeven. De suggesties van de KNMP zullen in de werkgroep worden besproken.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers
Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 356 3
